Märkte
Erkunden Sie regulatorische Zulassungsdienste nach Ländern und Lifecycle-Phasen.
Festlegung von Klassifizierung, Tests, Zeitplan und Budget auf Basis der MFDS-Datenbank.
1:1-Abgleich von DHF/Zulassungsdossiers mit MFDS-Kriterien zur Vermeidung von Verzögerungen.
Mock-Audit nach neuesten MFDS-Inspektionsstandards zur Behebung von QMS- und Anlagelücken.
Klinische Studienbefreiung durch Äquivalenz- und systematische Literaturanalysen.
Erstattungseignung, nHTA-Wege und Preishöchstgrenzen vor der Einreichung klären.
SaMD-Klassifizierung und PCCP-Rahmenwerke unter dem koreanischen Digital Act festlegen.
Schlüsselfertige Betreuung von der Klasse-1-Meldung bis zur Klasse-4-Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung.
Erstellung der 31-Dokumente-Akte (Klasse 2) und Vertretung bei Vor-Ort-Inspektionen (Klasse 3–4).
IEC 62304-Lebenszyklusakten, klinische KI-Validierung, SBOM und integrierte Schnellprüfung.
Analytische Leistungsprüfungen und klinische Leistungsbewertungen an Universitätskliniken.
Prüfprotokolle für elektrische Sicherheit, EMV und Biokompatibilität sowie Laborabstimmung.
MFDS-konforme Gebrauchstauglichkeitsakten, formative Studien und klinische summative Evaluationen.
Erstellung von SBOM, Bedrohungsmodellierung und Cybersecurity-Einreichungsakten für das MFDS.
Leistungs- und Sachmittelanträge, Wirtschaftlichkeitsanalysen und Klinikcode-Setup in Korea.
Unabhängige rechtliche Vertretung getrennt von Vertriebspartnern zum Schutz Ihrer Zulassungssouveränität.
Lizenzübertragungen bei Händlerwechsel und regulatorische Due Diligence bei MedTech-M&A.
Zusammenstellung von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Importdaten 8 Monate vor Ablauf.
Laufende Klassifizierung von Änderungen und Bereinigung historisch nicht gemeldeter Designänderungen.
Einhaltung der 7/15-Tage-Fristen des MFDS für Vorkommnismeldungen und Krisenreaktion bei Rückrufen.
Monatliche NIDS-UDI-Meldungen, KMDIA-Werbevorabprüfung und monatliche Regulatorik-Updates.
