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Pathway Assessment
Bestätigte Korea-Klasse, MFDS/NIDS-Pfad, Predicate-Analyse, NECA/HIRA-Sequenz und Einzelbudget. 2–4 Wochen.
Definieren Sie Ihren exakten Weg in den koreanischen Markt. Kein Rätselraten.
MFDS, NIDS, NECA, HIRA, KGMP und Importeur/KLH-Rollen. Sequenziert, bevor Budget gebunden wird. Ein Senior-Team, end-to-end.
Korea auf einen Blick.
Form der Arbeit — typische Klassifizierung, Zeitachsen und Unterschiede zu EU/US.
Behörde
MFDS · NIDS
MFDS ist die Regulierungsbehörde. NIDS unterstützt die Klassifizierung und bestimmte Registrierungswege. NECA und HIRA steuern HTA und Erstattung.
Pathway Assessment anfragenKlassifizierung
I · II · III · IV
Die koreanische Klasse kann von EU/US abweichen. Klasse und Pfad bestimmen, ob die Registrierung über MFDS, NIDS oder eine benannte Prüfstelle läuft.
QMS
KGMP
Vor-Ort- oder dokumentenbasiertes Audit je nach Klasse, Gerätetyp und Produktionsstandort.
Importeur / KLH
Importeur erforderlich
Die rechtliche Rolle ist der Importeur. Internationale Teams nennen sie MAH, KLH, Local Representative oder Importer. In Korea hält und pflegt die Importeur/KLH-Funktion die Lizenz.
Zeitachse
6–18 Monate
Vom Kickoff bis zur MFDS- oder NIDS-Registrierung, je nach Klasse, Evidenz und KGMP-Umfang.
So läuft ein Korea-Eintritt mit uns.
Vier Phasen. Jede endet mit einem schriftlichen Ergebnis, mit dem Ihre Führung arbeiten kann.
02
Technische Dokumentation & KGMP-Datei
Korea-spezifische technische Dokumentation, KGMP-Einreichungsdatei und klinische oder Leistungsnachweise nach Klasse.
03
Einreichung & Prüfung
Technische Dokumentation wird je nach Pfad bei einer benannten Prüfstelle, NIDS oder MFDS eingereicht. KGMP geht an eine von MFDS benannte Qualitätsmanagement-Prüfstelle.
04
Lizenz & Post-Market
Importeur/KLH-Betrieb, Änderungsmeldungen, Vigilanz, Verlängerungen und HIRA-Erstattung.
Alles, was Sie für den Korea-Eintritt brauchen — Schritt für Schritt.
Projektarbeit wird der passenden Mischung aus Produkten und Services im regulatorischen Lebenszyklus zugeordnet.
Strategie & Pfad
Definieren Sie den klarsten Markteintritt, bevor Budget gebunden wird.
Häufige Fragen zum Korea-Eintritt.
Kurze Antworten zu Timing, Scope und Zusammenarbeit mit bestehendem Distributor oder KLH.