Wie lange dauert das Pathway Assessment?

Typisch 2–4 Wochen ab Erhalt von Produktbeschreibung, IFU und aktuellem CE/FDA-Status. Neuartige Geräte benötigen eventuell zusätzliche Predicate-Analyse.

Müssen wir die komplette Technische Dokumentation teilen?

Nein. Wir starten mit Produktbeschreibung, IFU und aktuellen Zulassungen. NDA vor jeder Datenfreigabe.

Unser Distributor übernimmt RA kostenlos — warum Sie bezahlen?

Distributoren sind Vertriebseinheiten. Wenn sie die MFDS-Lizenz halten, geben Sie Geschäftskontrolle ab. Unabhängiger KLH und RA schützen IP und Wechseloptionen.

Wird die Pathway-Gebühr auf das Gesamtprojekt angerechnet?

Ja. Bei Beauftragung des Registrierungsprojekts wird die Pathway-Gebühr ganz oder teilweise gutgeschrieben.

Können Sie parallel zu unserem bestehenden KLH/Distributor arbeiten?

Ja. Wir arbeiten regelmäßig parallel zum bestehenden KLH für die Registrierung und übernehmen optional bei Verlängerung als unabhängiger KLH.

Definieren Sie Ihren exakten Weg in den koreanischen Markt. Kein Rätselraten.

Korea auf einen Blick.

Form der Arbeit — typische Klassifizierung, Zeitachsen und Unterschiede zu EU/US.

Behörde

MFDS

Ministry of Food and Drug Safety. Separate Sequenzierung mit NECA (HTA) und HIRA (Erstattung).

Klassifizierung

I · II · III · IV

Koreanische Klasse kann von EU/US abweichen. Eine Klasse II anderswo kann hier Klasse III sein.

QMS

KGMP

Vor-Ort- oder Paper-Audit je nach Klasse und Produktionsstandort.

Lokaler Vertreter

KLH erforderlich

KLH hält die Lizenz. Unabhängiger KLH schützt Ihr IP.

Zeitachse

6–18 Monate

Vom Kickoff bis zur MFDS-Registrierung, je nach Klasse und klinischer Evidenz.

So läuft ein Korea-Eintritt mit uns.

Vier Phasen. Jede endet mit einem schriftlichen Ergebnis, mit dem Ihre Führung arbeiten kann.

01 · Bewertung

Pathway Assessment

Bestätigte MFDS-Klasse, Predicate-Analyse, NECA/HIRA-Sequenz, gepostetes Budget. 2–4 Wochen.

02 · Aufbau

Technische Dokumentation & QMS

STED-artiges Dossier, KGMP-Lücken schließen, klinische/Performance-Evidenz nach Klasse.

03 · Einreichung

Einreichung & Audit

MFDS-Einreichung, Rückfragen und das Vor-Ort- oder Paper-KGMP-Audit. Wir sind dabei.

04 · Betrieb

Lizenz & Post-Market

Unabhängiger KLH, Änderungsmeldungen, Vigilance, Verlängerungen und HIRA-Erstattung.

Alles, was Sie für den Korea-Eintritt brauchen — Schritt für Schritt.

Projektarbeit wird mit der passenden Service- und Solution-Kombination des Regulatory-Lifecycles abgeglichen.

Strategie & Pfad

Definieren Sie den klarsten Markteintritt, bevor Budget gebunden wird.

Solutions

Services

Einreichung & Zulassung

Dossier bauen, Audit bestehen, Registrierung abschließen.

Solutions

Services

Betrieb & Pflege

Bleiben Sie nach dem Launch lizenziert und auditbereit.

Solutions

Services

Koreanische Regulatory-Akronyme auf einen Blick.

Die Behörden und Instrumente, die jedes Korea-Programm prägen.

MFDSMinistry of Food and Drug Safety: Zentrale Behörde für Medizinprodukte. Klassifizierung, Registrierung, Post-Market.
KGMPKorea Good Manufacturing Practice: QMS-Standard nach ISO 13485, mit Korea-spezifischen Verfahrensunterschieden.
KLHKorea License Holder: Lokale juristische Person, die die MFDS-Lizenz hält. Unabhängiger KLH trennt Regulatory von Vertrieb.
NECANational Evidence-based Healthcare Collaborating Agency: Führt HTA für neue Technologien vor der Erstattung durch.
HIRAHealth Insurance Review & Assessment Service: Setzt Erstattungscodes und Preise im nationalen Krankenversicherungssystem.
KOTRA-MDMFDS-Geräteklassifizierung: Koreanisches Produktcode-System für importierte Medizinprodukte.

Häufige Fragen zum Korea-Eintritt.

Kurze Antworten zu Timing, Scope und Zusammenarbeit mit bestehendem Distributor oder KLH.

Bereit, Ihren Weg nach Korea zu kartieren?

Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt. Antwort innerhalb von fünf Werktagen mit einem maßgeschneiderten Pathway-Vorschlag.

Mit einem Strategy Director sprechen