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Konzeption & Entdeckung · Globale Zulassungsstrategie

Sichern Sie Ihren Multi-Regime-Zulassungspfad, Ihre V&V-Prüfmatrix und Ihr Gesamtbudget vor dem Kapitaleinsatz ab.

Die Formulierung Ihrer Zweckbestimmung (Intended Use) entscheidet über Risikoklasse, Äquivalenzfähigkeit und klinische Prüfpflichten bei FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP und APAC-Behörden. Fixieren Sie Zulassungspfade und „Test-Once“-Prüfpläne vor dem Design Freeze.

Globale Pfad-Bewertung anfragen

Regulatorische Fachexpertise

Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen

SaMD · KI & Digital Health

IEC 62304 & IEC 82304-1 Software-Lebenszyklus · FDA PCCP & Good Machine Learning Practice

Produkte ohne Präzedenzfall im Zielmarkt, bei denen Klassifizierung, Neuheiten-Status und klinische Prüfpflichten vorab geklärt werden müssen.

Aktive Geräte · Robotik

IEC 60601-1 Ed. 3.2 & IEC 60601-1-2 Ed. 4.1 · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen

Digitale Produkte, die klare Abgrenzungen zwischen Wellness-Software und Medizinprodukt sowie Cybersecurity-Anforderungen im Zielmarkt benötigen.

Implantate · Biomaterialien

ISO 10993-1:2018 & ISO 10993-18 E&L · ISO 11135 / 11137 Sterilisation & ISO 11607

Hersteller mit FDA 510(k)- oder CE-MDR-Zulassung, die klären müssen, in welchem Umfang bestehende Prüfberichte im Zielmarkt anerkannt werden.

In-vitro-Diagnostika (IVD)

EU IVDR 2017/746 & FDA IVD-Leitlinien · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17, EP25)

Arzneimittel-Geräte-Kombinationen, bei denen der Hauptwirkmechanismus (PMOA) über Behördenzuständigkeit und Risikoklasse entscheidet.

Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung

Globale Klassifizierungs- (FDA/EMDN/GMDN) & Predicate-Datenbank-Validierung

100-%-Kreuzvalidierung internationaler Klassifizierungen & Predicate Devices

Standardisierter 4-Stufen-Workflow

4-Stufen-Strategie-Pipeline vom Claims-Lock bis zur globalen Master-Roadmap

Stufe 01 / 04Meilenstein-Gate & Output

Globale Zweckbestimmung, Indikationen & Architektur-Baseline fixiert

Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.

Prüfungsgrundlage

Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index

Gate-Ergebnis

Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar

Agenten-Automatisierung & Plattformintegration

Direkte Überführung der Strategie in PLM-Design-Inputs & RIM-Workflows

Automatisiertes Mapping: Regulatorische Anforderung ↔ Design Input

Verknüpft FDA Product Codes, EU-GSPR-Klauseln und harmonisierte Normen direkt mit PLM-Anforderungen und ISO-14971-Risikokontrollen.

Modul ansehen

@Anforderungsmanagement— Führe „Automatisiertes Mapping: Regulatorische Anforderung ↔ Design Input“ für Globale Zulassungsstrategie aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.

Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.

Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen

P1 · Validiertes Ergebnis· Globale Zweckbestimmung, Indikationen & Architektur-Baseline fixiert

Verknüpft FDA Product Codes, EU-GSPR-Klauseln und harmonisierte Normen direkt mit PLM-Anforderungen und ISO-14971-Risikokontrollen. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung

In Anforderungsmanagement öffnen

Strukturierte Predicate- & Normen-Baseline

Überführt validierte Äquivalenzvergleiche und Normenlisten direkt in wiederverwendbare IMDRF-STED- und FDA-eSTAR-Bausteine.

Modul ansehen

@Risikomanagement— Führe „Strukturierte Predicate- & Normen-Baseline“ für Globale Zulassungsstrategie aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.

Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.

Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen

P1 · Validiertes Ergebnis· Globales Einreichungs- & Meilenstein-Tracking in RIM

Steuert FDA Q-Submissions, Reviews Benannter Stellen und Länderregistrierungen in einer zentralen RIM-Timeline. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control

In Risikomanagement öffnen

Service-Spezifikation

Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände

Leistungsumfang

Wir definieren globale Klassifizierungen, Predicate-/Äquivalenzstrategien sowie harmonisierte Prüf- und Kliniksequenzen.

  • Internationale Qualifizierung & Klassifizierung (US FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP, APAC) für Medizinprodukte, IVD und SaMD
  • Auswahl des optimalen Zulassungspfads — FDA 510(k) / De Novo / PMA und EU MDR Konformitätsbewertung (Anhang IX–XI)
  • Globales Predicate- & Equivalent-Device-Benchmarking und Substantial-Equivalence-(SE)-Nachweisführung
  • Master-Sequenzierung von Laborprüfungen und klinischer Evidenz unter Nutzung von IECEE CB, ILAC-MRA und MDSAP
  • Strategie für FDA Q-Submissions (Pre-Sub) und strukturierte Dialoge mit Benannten Stellen

Liefergegenstände

Belastbare regulatorische Strategiedokumente für Entwicklung, RA/QA und Management.

  • Globaler Klassifizierungs- & Zulassungspfad-Bestimmungsbericht (FDA / EU MDR / APAC)
  • Technischer Vergleichs- & Äquivalenzmatrix-Bericht (Predicate / Equivalent Device)
  • Harmonisierte globale Prüf- & Klinikevidenz-Gap-Matrix
  • Konzeptrahmen für FDA Q-Submission / Scientific Advice (sofern zutreffend)
  • Multi-Markt-Gantt-Roadmap, Gesamtkostenmodell & Regulatorisches Risikoregister
Globale Zulassungsstrategie — Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
LeistungsumfangScope 1Internationale Qualifizierung & Klassifizierung (US FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP, APAC) für Medizinprodukte, IVD und SaMD
LeistungsumfangScope 2Auswahl des optimalen Zulassungspfads — FDA 510(k) / De Novo / PMA und EU MDR Konformitätsbewertung (Anhang IX–XI)
LeistungsumfangScope 3Globales Predicate- & Equivalent-Device-Benchmarking und Substantial-Equivalence-(SE)-Nachweisführung
LeistungsumfangScope 4Master-Sequenzierung von Laborprüfungen und klinischer Evidenz unter Nutzung von IECEE CB, ILAC-MRA und MDSAP
LeistungsumfangScope 5Strategie für FDA Q-Submissions (Pre-Sub) und strukturierte Dialoge mit Benannten Stellen
WorkflowStufe 1: Globale Produktarchitektur & Zweckbestimmung fixierenFestlegung von Intended Use, Indikationen, Wirkprinzip sowie Hardware-/Software-Spezifikationen für alle Zielmärkte.
WorkflowStufe 2: Multi-Regime-Klassifizierung & Predicate-MappingAbgleich von FDA Product Codes, EU-MDR-Klassifizierungsregeln und EMDN/GMDN-Codes inklusive Predicate-Validierung.
WorkflowStufe 3: Harmonisierte Prüf-, Klinik- & QMS-SequenzierungTaktung von ISO 13485 / FDA QMSR, akkreditierten Typprüfungen und klinischer Bewertung (CER/PER) auf einem kritischen Pfad.
WorkflowStufe 4: Übergabe der Globalen Master-Zulassungs-RoadmapBereitstellung von Markteintrittssequenz, Budgetmodell und Risikoregister für die Geschäftsführung.
LiefergegenständeDeliverable 1Globaler Klassifizierungs- & Zulassungspfad-Bestimmungsbericht (FDA / EU MDR / APAC)
LiefergegenständeDeliverable 2Technischer Vergleichs- & Äquivalenzmatrix-Bericht (Predicate / Equivalent Device)
LiefergegenständeDeliverable 3Harmonisierte globale Prüf- & Klinikevidenz-Gap-Matrix
LiefergegenständeDeliverable 4Konzeptrahmen für FDA Q-Submission / Scientific Advice (sofern zutreffend)
LiefergegenständeDeliverable 5Multi-Markt-Gantt-Roadmap, Gesamtkostenmodell & Regulatorisches Risikoregister

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

In der Regel 2 bis 4 Wochen nach Erhalt der Produktspezifikationen. Bei neuartigen Technologien im Zielmarkt wird der Zeitplan im Kickoff verbindlich abgestimmt.

Nein. Produktbeschreibung, IFU, Wirkprinzip und Status bestehender Zulassungen genügen. Vorab schließen wir eine strenge Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) ab.

Hält ein Händler Ihre Produktlizenz, verlieren Sie die geschäftliche Kontrolle und Flexibilität bei Partnerwechseln. Eine unabhängige Bewertung schützt Ihr IP und sichert einen objektiven Zulassungsweg.

Ja. Wenn Sie Leanabl mit der Phase 2 (Turn-Key-Erstellung und Einreichung) beauftragen, wird das Honorar dieses Assessments vollständig auf das Projektbudget angerechnet.

Ja. Leanabls Methodik ist global standardisiert. Neben unserem Modul für Südkorea (MFDS) wenden wir denselben Rahmen auf die US FDA, EU MDR und weitere Zielmärkte an.

Nach Eingang einer Rückfrage analysieren wir die Prüferanforderung anhand harmonisierter ISO/IEC-Normen und internationaler Präzedenzfälle. Wir trennen argumentativ lösbare Punkte von echten Nachprüfungen, verfassen die technische Stellungnahme und begleiten die Abstimmung bis zum Abschluss.

Ja – genau darauf ist unser globales Lifecycle-Engineering ausgelegt. Durch die frühzeitige Harmonisierung von FDA eSTAR, EU MDR Anhang II/III GSPR, IMDRF STED und nationalen IECEE-CB-Abweichungen vermeiden wir Doppelprüfungen und länderspezifische Dossier-Neuerstellungen.

Unser Prozess schont Ihre Entwicklungskapazitäten. Nach Übergabe der technischen Basisdaten in Phase 1 übernimmt Leanabl das Normen-Mapping, die ISO-14971-Rückverfolgbarkeit, die Dokumentenerstellung und die Laborkoordination. Ihr Team prüft und gibt lediglich an klar definierten Stage-Gates frei.

Wir führen umgehend eine internationale Änderungsbewertung durch (FDA-Änderungsleitlinien, EU MDR MDCG 2020-3, ISO 13485), um festzustellen, ob eine Änderungsanzeige oder ein internes QMS-Update ausreicht. Dank modularer Strukturierung müssen nur betroffene Module aktualisiert werden.

Bestätigen Sie Ihren Zulassungsweg und die Kosten vor der Budgetfreigabe.

Schließen Sie regulatorische Risiken im Vorfeld aus. Sichern Sie sich einen entscheidungsreifen Masterplan von der Zulassung bis zur Markteinführung.

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