Südkorea · STED Gap-Analyse
Präzise STED-Gap-Analyse vor Einreichung zur Vermeidung von Nachforderungen
Wir prüfen FDA-510(k)- und CE-MDR-Akten Zeile für Zeile gegen die MFDS-Einreichungsvorgaben, um Lücken bei Prüfungen, Rohstoffspezifikationen und V&V vorab vollständig zu identifizieren.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Ablehnungsrisiko wegen fehlender Angaben zur Beschichtungszusammensetzung erkannt; durch Ergänzung der Hersteller-Prüfberichte wurde die MFDS-Zulassung im ersten Durchgang erreicht.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Quantitative Prüfung anhand historischer Nachforderungs-Datenbanken
1:1-Abgleich mit MFDS-Prüfchecklisten & Normenregistern
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom Dokumenten-Intake bis zum Maßnahmenplan
Dossier-Inventar & Baseline-Freeze
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Automatisierte Dossier-Traceability & Gap-Steuerung
Automatische Nachweis-Verknüpfung
Direkte Zuordnung von Dossier-Aussagen zu Risikokontrollen und Verifizierungsberichten.
@Dokumentensteuerung— Führe „Automatische Nachweis-Verknüpfung“ für STED Gap-Analyse aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Zuordnung von Dossier-Aussagen zu Risikokontrollen und Verifizierungsberichten. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Strukturierter Gap-Closure-Workflow
Klare Zuweisung und Statusverfolgung jeder Nachbesserung zwischen F&E und Regulatory Affairs.
@Risikomanagement— Führe „Strukturierter Gap-Closure-Workflow“ für STED Gap-Analyse aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Revisionssichere Synchronisation zwischen globalem Master-Dossier und lokalem MFDS-STED. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Vollständigkeits- und Konformitätsprüfung Ihrer Zulassungsunterlagen nach den Anforderungen von MFDS, FDA und EU-MDR.
- Vollständigkeit und Konformität der Technischen Dokumentation (STED-Format)
- Gleichlauf mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Gültigkeit von Prüfberichten zu elektrischer Sicherheit, EMV, Biokompatibilität und Leistung
- Software-Lebenszyklus (IEC 62304), Cybersicherheit und Usability-Dokumentation
- Klinischer Bewertungsbericht (CER) und Validierung der Äquivalenzbegründung
Liefergegenstände
Prüfertaugliche Befunde und ein priorisierter Maßnahmenplan zur Vermeidung offizieller Nachforderungen.
- Detaillierte STED-Gap-Matrix nach regulatorischen Anforderungen
- Bewertungsbericht zur Gültigkeit von Prüfberichten und Prüfbedarf
- GSPR-Konformitäts- und Lückenbewertung
- Bewertungsbericht zur klinischen Datensuffizienz (CER)
- Priorisierte Behebungs-Roadmap zur Einreichungsvorbereitung
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Vollständigkeit und Konformität der Technischen Dokumentation (STED-Format) |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Gleichlauf mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Gültigkeit von Prüfberichten zu elektrischer Sicherheit, EMV, Biokompatibilität und Leistung |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Software-Lebenszyklus (IEC 62304), Cybersicherheit und Usability-Dokumentation |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Klinischer Bewertungsbericht (CER) und Validierung der Äquivalenzbegründung |
| Ablauf | Schritt 1: Bestandsaufnahme & Dokumentenprüfung | Strukturierte Erfassung bestehender technischer Unterlagen, Prüfberichte und Risikomanagement-Dateien. |
| Ablauf | Schritt 2: Paragrafengenaue Gap-Analyse | Detaillierter Abgleich mit aktuellen MFDS-Richtlinien, FDA-Guidances und EU-MDR-Anforderungen. |
| Ablauf | Schritt 3: Evidenz- und Prüfbericht-Validierung | Tiefenprüfung der Normenstände, Laborakkreditierungen und klinischen Datensuffizienz. |
| Ablauf | Schritt 4: Übergabe des Behebungs-Roadmaps | Präsentation des priorisierten Mängelberichts mit konkreten Maßnahmen und Terminplan. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Detaillierte STED-Gap-Matrix nach regulatorischen Anforderungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Bewertungsbericht zur Gültigkeit von Prüfberichten und Prüfbedarf |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | GSPR-Konformitäts- und Lückenbewertung |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Bewertungsbericht zur klinischen Datensuffizienz (CER) |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Priorisierte Behebungs-Roadmap zur Einreichungsvorbereitung |
Häufig gestellte Fragen
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Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank verkürzt unser Zulassungssystem der nächsten Generation die Durchlaufzeiten auf ein Fünftel und reduziert wiederkehrende Nachforderungen systematisch.