Südkorea · Digital- & KI-Positionierung
Regulatorische Strategie unter dem koreanischen Gesetz für digitale Medizinprodukte (2025)
Wir positionieren KI/ML-SaMD, digitale Therapeutika (DTx) und generative Gesundheitsalgorithmen unter Koreas bahnbrechendem Gesetz für digitale Medizinprodukte einschließlich vorab festgelegter Änderungskontrollpläne (PCCP).
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Durch die frühzeitige Genehmigung eines PCCP-Dossiers nach dem neuen Digitalgesetz können vierteljährliche Algorithmus-Updates ohne erneute Änderungsanträge direkt ausgerollt werden.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Koreanische Digital-Health-Klassifizierungs-DB & Innovations-Track-Mapping
100-%-Mapping von Digital Medical Products Act, Wellness-Grenzen & KI-Fast-Tracks
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Positionierung von der Algorithmus-Analyse bis zum Fast-Track-Plan
Algorithmus-I/O, UI-Screens & CDSS-Stufe analysiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Direkte Verknüpfung der SaMD-Positionierung mit IEC 62304 & PCCP-Change-Control
Feature-Guardrails für Wellness- vs. SaMD-Funktionsgrenzen
Schützt App-Releases und UI-Texte vor unbeabsichtigten regulatorischen Einstufungsänderungen.
@Anforderungsmanagement— Führe „Feature-Guardrails für Wellness- vs. SaMD-Funktionsgrenzen“ für Digital- & KI-Positionierung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Schützt App-Releases und UI-Texte vor unbeabsichtigten regulatorischen Einstufungsänderungen. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
PCCP-Änderungsprotokoll & KI-Modell-Versionskontrolle
Verknüpft Retraining-Grenzen und Validierungsprotokolle direkt mit dem PLM-Änderungsmanagement.
@Risikomanagement— Führe „PCCP-Änderungsprotokoll & KI-Modell-Versionskontrolle“ für Digital- & KI-Positionierung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Bündelt Nachweise zu technischer Neuheit und klinischem Zusatznutzen für den koreanischen Fast-Track. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Präzise Einordnung als digitales Medizinprodukt (SaMD), digitales Kombinationsprodukt oder digitales Gesundheitsunterstützungsprodukt für den schnellsten Kommerzialisierungspfad.
- Klassifizierung & Risikoklasse — Bestimmung als Klasse-II- oder Klasse-III-SaMD gemäß Digitalgesetz
- Software-Normen — Konformität mit IEC 62304 (Lebenszyklus) und IEC 82304-1 (Health Software)
- PCCP-Protokoll — Definition zulässiger Algorithmus-Änderungsgrenzen und Revalidierungskriterien
Ergebnisse
Vollständige Digital-Health- und DTx-Einreichungsunterlagen für die gleichzeitige Zulassung und vorläufige Erstattungslistung.
- Antragsdossier für das One-Stop-Integrationsverfahren (MFDS-HIRA-NECA) für KI- und DTx-Produkte
- Klinisches und wissenschaftliches Evidenzdossier für digitale Gesundheitsanwendungen
- Erstattungsantrag für die vorläufige Vergütungslistung inklusive gesundheitsökonomischem Wertdossier
- Krankenhaus-EMR-Integrations- und Patientenadhärenz-RWD-Nachbeobachtungsplan
- Offizieller Genehmigungsbescheid des integrierten Verfahrens und MOHW-Erstattungsbekanntmachung
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | Klassifizierung & Risikoklasse — Bestimmung als Klasse-II- oder Klasse-III-SaMD gemäß Digitalgesetz |
| Umfang | Scope 2 | Software-Normen — Konformität mit IEC 62304 (Lebenszyklus) und IEC 82304-1 (Health Software) |
| Umfang | Scope 3 | PCCP-Protokoll — Definition zulässiger Algorithmus-Änderungsgrenzen und Revalidierungskriterien |
| Ablauf | 1. Architektur-Audit | Prüfung von Datenpipelines, Modelltopologien und Cloud-Infrastrukturen. |
| Ablauf | 2. Datensatz-Validierung | Validierung der Ground-Truth-Annotation sowie Prüfung auf demografische Repräsentativität. |
| Ablauf | 3. PCCP-Ausarbeitung & Zulassungs-Roadmap | Übergabe des finalen PCCP-Konzepts und des Strategiepakets für das integrierte Innovationsverfahren. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | Antragsdossier für das One-Stop-Integrationsverfahren (MFDS-HIRA-NECA) für KI- und DTx-Produkte |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Klinisches und wissenschaftliches Evidenzdossier für digitale Gesundheitsanwendungen |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | Erstattungsantrag für die vorläufige Vergütungslistung inklusive gesundheitsökonomischem Wertdossier |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | Krankenhaus-EMR-Integrations- und Patientenadhärenz-RWD-Nachbeobachtungsplan |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | Offizieller Genehmigungsbescheid des integrierten Verfahrens und MOHW-Erstattungsbekanntmachung |
Häufig gestellte Fragen
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