Südkorea · MFDS-Produktzulassung
Schlüsselfertige MFDS-Zulassungsverfahren über alle Risikoklassen (Klasse I–IV)
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank, die Durchlaufzeiten auf ein Fünftel verkürzt und die wiederkehrende Nachforderungen systematisch verhindert senkt, erstellen wir konforme technische Dokumentationen, verteidigen Gutachteranfragen und sichern Ihre Importlizenz.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Komplexe Rückfragen zur optischen Sicherheit in nur einer Nachforderungsrunde geklärt und die MFDS-Klasse-III-Zulassung in 65 Tagen erwirkt.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
First-Cycle-Validierung über MFDS-Schemata & Präzedenzdaten
100-%-Abgleich zwischen koreanischem STED und Original-Prüfberichten
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom Daten-Intake bis zur Zulassungsurkunde
Bestätigte Klasse/Spur & eingefrorene Quelldaten
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Digitale Dossier-Erstellung & aktives Lizenz-Basemanagement
Strukturierte STED- & Äquivalenz-Aufbereitung
Überführung globaler Spezifikationen in standardisierte MFDS-Abschnitte ohne Übertragungsfehler.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Strukturierte STED- & Äquivalenz-Aufbereitung“ für MFDS-Produktzulassung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Überführung globaler Spezifikationen in standardisierte MFDS-Abschnitte ohne Übertragungsfehler. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Echtzeit-RFI- & Fristensteuerung
Zentrale Verfolgung von Prüferfragen, Fachantworten und gesetzlichen Antwortfristen.
@Dokumentensteuerung— Führe „Echtzeit-RFI- & Fristensteuerung“ für MFDS-Produktzulassung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Speicherung genehmigter Spezifikationen zur automatischen Bewertung künftiger Produktänderungen. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Wir übernehmen die vollständige Erstellung der Zulassungsunterlagen und die behördliche Kommunikation mit MFDS und NIDS.
- Vollständige Erstellung des koreanischen Technical File / STED nach MFDS-Vorgaben
- Abgleich von Prüfberichten zu elektrischer Sicherheit, EMV und Biokompatibilität
- Regulatorische Ausarbeitung von Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Rohstoffspezifikationen
- Elektronische Einreichung und Verfahrensbegleitung über das offizielle MFDS-Portal
- Wissenschaftliche und regulatorische Beantwortung behördlicher Mängelrügen (Deficiencies)
Liefergegenstände
Rechtsverbindliche Marktzulassung und vollständige, prüffähige Zulassungsdossiers.
- Offizielle MFDS-Medizinprodukte-Zulassungsurkunde (Herstellung / Import)
- Vollständige und rechtskonforme koreanische Technische Dokumentation (STED-Format)
- Offizielle Mängelbeantwortungsdossiers inklusive wissenschaftlicher Begründungen
- Stammdatenregister für Post-Market-Compliance und spätere Verlängerungen
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Vollständige Erstellung des koreanischen Technical File / STED nach MFDS-Vorgaben |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Abgleich von Prüfberichten zu elektrischer Sicherheit, EMV und Biokompatibilität |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Regulatorische Ausarbeitung von Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Rohstoffspezifikationen |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Elektronische Einreichung und Verfahrensbegleitung über das offizielle MFDS-Portal |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Wissenschaftliche und regulatorische Beantwortung behördlicher Mängelrügen (Deficiencies) |
| Ablauf | Schritt 1: Datenaufnahme & Spezifikationsabgleich | Prüfung von DHF, internationalen Zulassungen und Prüfberichten zur Abstimmung auf koreanische Anforderungen. |
| Ablauf | Schritt 2: Erstellung der Technischen Dokumentation | Native Ausarbeitung der Einreichungsunterlagen nach koreanischem Recht und Harmonisierung klinischer Evidenz. |
| Ablauf | Schritt 3: Elektronische Einreichung bei der MFDS | Einreichung des vollständigen Dossiers über das Behördenportal und Management der Eingangsvalidierung. |
| Ablauf | Schritt 4: Mängelverteidigung & Lizenzerteilung | Fachgerechte Beantwortung von Rückfragen zur Wahrung des Zeitplans bis zur finalen Zulassung. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Offizielle MFDS-Medizinprodukte-Zulassungsurkunde (Herstellung / Import) |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Vollständige und rechtskonforme koreanische Technische Dokumentation (STED-Format) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Offizielle Mängelbeantwortungsdossiers inklusive wissenschaftlicher Begründungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Stammdatenregister für Post-Market-Compliance und spätere Verlängerungen |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, Ihre MFDS-Produktzulassung zu beschleunigen?
Nutzen Sie unser Zulassungssystem auf Basis einer proprietären MFDS-Prüfdatenbank, das die Durchlaufzeit auf 1/5 verkürzt und wiederkehrende Nachforderungen systematisch reduziert reduziert.