Südkorea · Lizenzübertragung & DD
Reibungslose MFDS-Lizenzübertragung & Regulatorische M&A Due Diligence
Sichere Übertragung von MFDS-Zulassungen von lokalen Händlern auf neue Importeure oder eigene Niederlassungen – inklusive vollständiger Prüfung auf Altlasten.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Erfolgreiche Übertragung aller 24 Produktzulassungen von einem konfliktbeladenen Händler an Leanabl inklusive vollständiger Bereinigung historischer Spezifikationslücken.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Vollständige Lizenzregister- & Compliance-Gap-Due-Diligence
100-%-Abgleich zwischen registriertem MFDS-Dossier & ausgeliefertem Produkt
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Due Diligence bis zum unterbrechungsfreien Go-Live
Abgeschlossenes Lizenz- & Compliance-Gap-Audit
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Dauerhafte Herstellerkontrolle im Leanabl RIM-Tresor
Herstellereigener RIM-Dokumententresor
Sichere Archivierung aller koreanischen Zulassungen, Prüfberichte und STED-Akten unabhängig vom Vertriebspartner.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Herstellereigener RIM-Dokumententresor“ für Lizenzübertragung & DD aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Sichere Archivierung aller koreanischen Zulassungen, Prüfberichte und STED-Akten unabhängig vom Vertriebspartner. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Digitaler Mehrparteien-Übergabe-Tracker
Echtzeit-Verfolgung aller Abtretungsurkunden, Originalzertifikate und QMS-Übergabeprotokolle.
@Dokumentensteuerung— Führe „Digitaler Mehrparteien-Übergabe-Tracker“ für Lizenzübertragung & DD aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Überführung identifizierter Altlücken in gesteuerte Änderungsanträge nach Abschluss des Transfers. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Vollständiger Schutz vor übernommenen Haftungsrisiken und regulatorischen Unterbrechungen bei der Rechteübertragung.
- Prüfung der Rechtsgültigkeit, behördlichen Vorgeschichte und Sanktionen der Zielzulassungen
- Audit der Vollständigkeit und Konformität technischer Dokumente und Prüfberichte
- Bewertung des KGMP-Zertifizierungsstatus und der Übertragbarkeit auf den Neuinhaber
- Rechtliche und regulatorische Beratung zu Zulassungsklauseln in Übernahmeverträgen
- Erstellung beglaubigter Übertragungsdokumente und Durchführung der behördlichen Einreichung
Liefergegenstände
Rechtssichere Auditgutachten und behördlich gestempelte Zulassungsurkunden zur Absicherung der Transaktion.
- Umfassender regulatorischer Due-Diligence-Prüfbericht
- Risikoanalyse zur Zulassungsübertragung mit Handlungsempfehlungen
- Notariell beglaubigtes Vertragspaket und behördliches Einreichungsdossier
- Offizielle elektronische Übertragungsbestätigung der MFDS
- Auf den neuen Inhaber ausgestellte koreanische Medizinprodukte-Zulassungsurkunde
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Prüfung der Rechtsgültigkeit, behördlichen Vorgeschichte und Sanktionen der Zielzulassungen |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Audit der Vollständigkeit und Konformität technischer Dokumente und Prüfberichte |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Bewertung des KGMP-Zertifizierungsstatus und der Übertragbarkeit auf den Neuinhaber |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Rechtliche und regulatorische Beratung zu Zulassungsklauseln in Übernahmeverträgen |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Erstellung beglaubigter Übertragungsdokumente und Durchführung der behördlichen Einreichung |
| Ablauf | Stufe 1: Regulatorische Due Diligence & Risiko-Audit | Eingehende Prüfung der behördlichen Historie, Archivierungsqualität und etwaiger Risiken der Zulassung. |
| Ablauf | Stufe 2: Strukturierung der Übertragbarkeit & Nachfolger-Readiness | Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen des Neuinhabers (KGMP, Gewerbelizenz, QMB). |
| Ablauf | Stufe 3: Notarielle Beglaubigung & MFDS-Übertragungsantrag | Zusammenstellung beglaubigter Verträge und formelle Einreichung des Übertragungsgesuchs bei der MFDS. |
| Ablauf | Stufe 4: Behördenabwicklung & Neuausstellung der Zulassung | Begleitung der behördlichen Genehmigung und Erhalt der auf den neuen Inhaber ausgestellten Urkunde. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Umfassender regulatorischer Due-Diligence-Prüfbericht |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Risikoanalyse zur Zulassungsübertragung mit Handlungsempfehlungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Notariell beglaubigtes Vertragspaket und behördliches Einreichungsdossier |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Offizielle elektronische Übertragungsbestätigung der MFDS |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Auf den neuen Inhaber ausgestellte koreanische Medizinprodukte-Zulassungsurkunde |
Häufig gestellte Fragen
Planen Sie eine sichere Lizenzübertragung oder Regulatory Due Diligence?
Arbeiten Sie mit Leanabl zusammen, um historische Dossier-Risiken zu prüfen und eine reibungslose Lizenzübertragung durchzuführen.