Südkorea · UDI- & Werbe-Compliance
Schlüsselfertige monatliche UDI-Liefermeldungen, Werbevorabprüfung & Regulatory Intelligence
Fehlerfreie monatliche UDI-Liefermeldungen an das NIDS für alle Risikoklassen (I–IV), rechtssichere KMDIA-Werbefreigaben und proaktives Monitoring koreanischer Gesetzesänderungen.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Verarbeitung von monatlich über 5.000 Versandpositionen mit 0,0 % Fehlerquote; unangekündigte NIDS-Prüfungen ohne jede Beanstandung bestanden.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
IMDIS-UDI-/Liefermelde-Schema & Medical Device Act Art. 20–24 Labeling-/Werbe-DB
100-%-Synchronisation von MFDS-Lizenz, IMDIS-UDI, Koreanischem Label & Werbeaussagen
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Compliance-Pipeline vom Label-Lock bis zum monatlichen IMDIS-Betrieb
Koreanisches Label-Artwork, Verpackungshierarchie & IFU/e-IFU fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Single-Source-Synchronisation für MFDS-Lizenz, Koreanisches Label, eIFU & IMDIS-UDI
Single-Source-Sync: MFDS-Lizenz ↔ Koreanisches Label ↔ IMDIS-UDI
Löst bei Lizenzänderungen automatisch Aktualisierungen für koreanische Druckvorlagen und IMDIS-UDI-Einträge aus.
@UDI-Verwaltung— Führe „Single-Source-Sync: MFDS-Lizenz ↔ Koreanisches Label ↔ IMDIS-UDI“ für UDI- & Werbe-Compliance aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · UDI-Verwaltung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Löst bei Lizenzänderungen automatisch Aktualisierungen für koreanische Druckvorlagen und IMDIS-UDI-Einträge aus. UDI-DI/PI-Daten mit GUDID und EUDAMED
Automatisierte Vorabprüfung monatlicher IMDIS-Liefermeldungen
Validiert Chargen-/Seriennummern, Empfängercodes und Mengen vor dem monatlichen Upload in das IMDIS-System.
@Admin-Konsole & 4-Stufen-Freigabe-Workflow— Führe „Automatisierte Vorabprüfung monatlicher IMDIS-Liefermeldungen“ für UDI- & Werbe-Compliance aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Admin-Konsole & 4-Stufen-Freigabe-Workflow-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Steuert die gesetzeskonforme e-IFU-Bereitstellung und überwacht die dreijährige Gültigkeit von KMDIA-Werbefreigaben. Gemeinsame Multi-SKU-IFU-Zuordnung, 4-Stufen-Freigabe mit Selbstfreigabesperre & Hash-Chain-Audit-Trail
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Konvertierung Ihrer ERP-Versanddaten in das NIDS-IMDIS-Standardformat, Validierung aller Klinik-Codes und Übermittlung 10 Tage vor Monatsende.
- UDI-Meldungen — Monatliche fehlerfreie elektronische Übermittlung an das NIDS-Portal
- Werbeprüfung — Komplette Abwicklung der KMDIA-Anträge inklusive Korrekturschleifen
- Intelligence — Monatliche Executive Reports zu koreanischen MedTech-Regulierungen
Ergebnisse
Vollständige Post-Market-Compliance-Liefergegenstände für IMDIS-UDI-Registrierung, monatliche Liefermeldungen und KMDIA-Werbefreigabe.
- SKU-/Verpackungs-UDI-Mapping-Tabelle (GS1/HIBCC) und Artikel-20-konforme koreanische Etiketten-/IFU-Druckvorlagen
- Registrierungsbestätigungen der UDI-Stammdaten im MFDS Integrated Medical Device Information System (IMDIS)
- Validierungsprotokolle und offizielle Einreichungsbelege der monatlichen Liefermeldungen (Artikel 31-2)
- Rechtsprüfungs- und Redline-Bericht für Werbematerialien gemäß Artikel 24 & 24-2 Medizinproduktegesetz
- Offizielle KMDIA-Freigabezertifikate der autonomen Werbevorabprüfung inklusive registrierter Prüfnummern
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | UDI-Meldungen — Monatliche fehlerfreie elektronische Übermittlung an das NIDS-Portal |
| Umfang | Scope 2 | Werbeprüfung — Komplette Abwicklung der KMDIA-Anträge inklusive Korrekturschleifen |
| Umfang | Scope 3 | Intelligence — Monatliche Executive Reports zu koreanischen MedTech-Regulierungen |
| Ablauf | 1. Datenübernahme (am 10.) | Übernahme der Roh-Versand- und Rechnungsdaten des Vormonats aus Ihrem ERP-System. |
| Ablauf | 2. Validierung & Formatierung (am 15.) | Abgleich der Krankenhausschlüssel sowie Validierung aller UDI-DI/PI-Stammdaten. |
| Ablauf | 3. Offizielle NIDS-Meldung (am 20.) | Elektronische Einreichung im IMDIS-Portal und Archivierung der amtlichen Meldebestätigung. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | SKU-/Verpackungs-UDI-Mapping-Tabelle (GS1/HIBCC) und Artikel-20-konforme koreanische Etiketten-/IFU-Druckvorlagen |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Registrierungsbestätigungen der UDI-Stammdaten im MFDS Integrated Medical Device Information System (IMDIS) |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | Validierungsprotokolle und offizielle Einreichungsbelege der monatlichen Liefermeldungen (Artikel 31-2) |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | Rechtsprüfungs- und Redline-Bericht für Werbematerialien gemäß Artikel 24 & 24-2 Medizinproduktegesetz |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | Offizielle KMDIA-Freigabezertifikate der autonomen Werbevorabprüfung inklusive registrierter Prüfnummern |
Häufig gestellte Fragen
Möchten Sie Ihre monatlichen UDI-Meldungen und Werbeprüfungen sicher auslagern?
Nutzen Sie den monatlichen Compliance-Retainer von Leanabl für fehlerfreie NIDS-Meldungen, KMDIA-Freigaben und Gesetzes-Updates.