Südkorea · IVD-Zulassung & Prüfung
Schlüsselfertige IVD-Zulassung & Klinische Leistungsbewertung nach dem IVD-Gesetz
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank (1/5 Durchlaufzeit, systematische Vermeidung von Nachforderungen) realisieren wir IVD-Zulassungen inklusive analytischer Leistung (LoD, Präzision, Interferenz), Stabilität und IRB-gestützter klinischer Leistungsstudien (PPA/NPA).
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Durchführung einer klinischen Studie mit 200 Restproben an einer führenden Universitätsklinik und Erhalt der Klasse-III-Zulassung in 4 Monaten.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
MFDS-IVD-Prüfleitfaden & CLSI Analytische / Klinische Leistungs-DB
100-%-Konformität mit dem Koreanischen IVD-Gesetz (Klasse 1–4), CLSI & Klinischer Leistung
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-IVD-Pipeline vom Assay-Audit bis zur MFDS-IVD-Zulassung & KGMP
Koreanische IVD-Klasse (1–4) & Reagenz-/Geräte-Systemstruktur fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Synchronisation von Chargenstabilität, CLSI-Daten & IVD-Dossiers in Leanabl
Automatisches Mapping: CLSI-Endpunkte ↔ Koreanisches IVD-STED
Verknüpft LoD-, Präzisions-, Kreuzreaktivitäts- und Stabilitätsberichte direkt mit den MFDS-IVD-Dossierkapiteln.
@Anforderungsmanagement— Führe „Automatisches Mapping: CLSI-Endpunkte ↔ Koreanisches IVD-STED“ für IVD-Zulassung & Prüfung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Verknüpft LoD-, Präzisions-, Kreuzreaktivitäts- und Stabilitätsberichte direkt mit den MFDS-IVD-Dossierkapiteln. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Echtzeit-Haltbarkeits-Tracker (Shelf-Life Extension)
Überwacht laufende Echtzeit-Stabilitätsstudien zur fristgerechten Einreichung von Laufzeitverlängerungen bei der MFDS.
@Dokumentensteuerung— Führe „Echtzeit-Haltbarkeits-Tracker (Shelf-Life Extension)“ für IVD-Zulassung & Prüfung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Bewertet sofort den Nachprüfungsbedarf bei Änderungen an Antikörpern, Primern, Enzymen oder Gerätesoftware. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Präzise Einstufung von Reagenzien und Systemen in die Klassen I–IV nach klinischem Risiko und Festlegung des schnellsten Zulassungspfads.
- Analytische Leistung — LoD, LoQ, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Interferenz und Kreuzreaktivität
- Klinische Leistung — Klinische Sensitivität, Spezifität, PPA, NPA und ROC-Analyse
- Stabilitätsprüfung — Echtzeit-, beschleunigte und In-use-Stabilitätsdokumentation nach Anbruch
Ergebnisse
Vollständige analytische und klinische IVD-Leistungsdossiers sowie offizielle MFDS/NIDS-Zulassungen gemäß IVD-Gesetz.
- Klassifizierungsbewertung (Klasse I–IV) nach koreanischem IVD-Gesetz und koreanische IVD-Technische Dokumentation / STED
- Analytisches Leistungsvalidierungspaket (LoD, Präzision, Linearität, Kreuzreaktivität, Stabilität)
- Klinischer Leistungsstudienbericht und Bridging-Begründung für ausländische klinische Probendaten
- IVD-spezifisches KGMP-Zertifizierungsdossier und Qualitätsmanagement-Masterfile
- Offizielle MFDS/NIDS-IVD-Zulassungsurkunde sowie rechtskonforme koreanische Kennzeichnungsvorlagen
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | Analytische Leistung — LoD, LoQ, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Interferenz und Kreuzreaktivität |
| Umfang | Scope 2 | Klinische Leistung — Klinische Sensitivität, Spezifität, PPA, NPA und ROC-Analyse |
| Umfang | Scope 3 | Stabilitätsprüfung — Echtzeit-, beschleunigte und In-use-Stabilitätsdokumentation nach Anbruch |
| Ablauf | 1. Analytisches Dossier | Standardisierung der Prüfberichte zu LoD, Interferenz und Präzision nach MFDS-Norm. |
| Ablauf | 2. Klinische Leistungsstudie | Durchführung der IRB-Freigaben und Erstellung der diagnostischen Leistungsberichte. |
| Ablauf | 3. MFDS-Prüfung | Elektronische Einreichung und fachliche Verteidigung bei Rückfragen der Prüfer. |
| Ablauf | 4. Lizenzerteilung | Sicherung und Übergabe der offiziellen MFDS-IVD-Produktlizenzen. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | Klassifizierungsbewertung (Klasse I–IV) nach koreanischem IVD-Gesetz und koreanische IVD-Technische Dokumentation / STED |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Analytisches Leistungsvalidierungspaket (LoD, Präzision, Linearität, Kreuzreaktivität, Stabilität) |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | Klinischer Leistungsstudienbericht und Bridging-Begründung für ausländische klinische Probendaten |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | IVD-spezifisches KGMP-Zertifizierungsdossier und Qualitätsmanagement-Masterfile |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | Offizielle MFDS/NIDS-IVD-Zulassungsurkunde sowie rechtskonforme koreanische Kennzeichnungsvorlagen |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, Ihre IVD-Zulassung in Korea ohne Verzögerungen abzuschließen?
Mit unserer proprietären MFDS-Prüfdatenbank verkürzen wir die Durchlaufzeit auf 1/5 und reduzieren Nachforderungen für IVD-Reagenzien und -Geräte gegen 0 %.