Südkorea · Usability Engineering
Umfassendes Usability Engineering nach IEC 62366 & MFDS-Vorgaben
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank (1/5 Durchlaufzeit, systematische Vermeidung von Nachforderungen) übernehmen wir das gesamte Human-Factors-Engineering von der UI-Risikoanalyse über formative Prüfungen bis zur summativen Evaluation mit koreanischem Fachpersonal.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Summative Alarm-Evaluation mit 15 koreanischen Intensivpflegekräften durchgeführt und die KGMP-Zertifizierung ohne Beanstandungen erhalten.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Empirische Anwendungsfehler-Analyse (uFMEA) & Summative Kohortenplanung
100 % Traceability von der Nutzungsspezifikation über uFMEA bis zum Summative Report
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Nutzungsspezifikation bis zur vollständigen UEF-Akte
Nutzungsspezifikation, uFMEA & kritische Szenarien fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Durchgängige uFMEA-, UI- & Summative-Traceability in Leanabl
Automatische uFMEA-zu-UI-zu-Test-Verknüpfung
Lückenlose Zuordnung jedes gefährdungsbezogenen Szenarios zu UI-Designkontrollen und summativen Prüfschritten.
@Risikomanagement— Führe „Automatische uFMEA-zu-UI-zu-Test-Verknüpfung“ für Usability Engineering aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Lückenlose Zuordnung jedes gefährdungsbezogenen Szenarios zu UI-Designkontrollen und summativen Prüfschritten. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Strukturierte Erfassung von Bedienfehlern & Ursachenanalysen
Direkte Überführung von Beobachtungsdaten und Teilnehmer-Interviews in die Restrisikobewertung nach ISO 14971.
@Anforderungsmanagement— Führe „Strukturierte Erfassung von Bedienfehlern & Ursachenanalysen“ für Usability Engineering aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Schnelle Ermittlung betroffener kritischer Aufgaben bei späteren GUI- oder IFU-Updates. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Vermeidung nutzungsbedingter Risiken und Aufbau prüffähiger Nachweise für Notified Bodies und Zulassungsbehörden.
- Zweckbestimmung, Nutzerprofile, Nutzungsumgebung und Nutzerschnittstellenspezifikation
- Identifikation nutzungsbezogener Gefährdungen und Integration ins Risikomanagement (ISO 14971)
- Definition und Klassifizierung sicherheitskritischer Aufgaben (Critical Tasks)
- Entwicklung von Protokollen für formative und summative Usability-Evaluierungen
- Erstellung der vollständigen Usability Engineering File (UEF) für MFDS, FDA und EU-MDR
Liefergegenstände
Zulassungskonforme Human-Factors-Dokumentation gemäß FDA-Richtlinien, IEC 62366-1 und MFDS-Anforderungen.
- Vollständige Usability Engineering File (UEF) nach IEC 62366-1
- Matrix zur nutzungsbezogenen Risikoanalyse (URRA)
- Dokumentation sicherheitskritischer Aufgaben und Nutzerschnittstellenspezifikation
- Protokolle und Abschlussberichte für formative und summative Usability-Studien
- Zusammenfassender Usability-Bericht für die behördliche Einreichung
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Zweckbestimmung, Nutzerprofile, Nutzungsumgebung und Nutzerschnittstellenspezifikation |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Identifikation nutzungsbezogener Gefährdungen und Integration ins Risikomanagement (ISO 14971) |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Definition und Klassifizierung sicherheitskritischer Aufgaben (Critical Tasks) |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Entwicklung von Protokollen für formative und summative Usability-Evaluierungen |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Erstellung der vollständigen Usability Engineering File (UEF) für MFDS, FDA und EU-MDR |
| Ablauf | Schritt 1: Nutzungskontext & Anwenderprofil | Formelle Definition von klinischem Umfeld, Anwendereigenschaften und Schnittstellenmerkmalen. |
| Ablauf | Schritt 2: Risikoanalyse (URRA) & Critical Tasks | Systematische Erfassung von Bedienfehlern und Festlegung sicherheitskritischer Aufgaben. |
| Ablauf | Schritt 3: Erstellung der Evaluierungsprotokolle | Ausarbeitung formativer und summativer Usability-Protokolle mit statistischer Begründung. |
| Ablauf | Schritt 4: UEF-Zusammenstellung & Briefing | Bereitstellung der Usability-Akte inklusive Restrisikobewertung und strategischem Briefing. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Vollständige Usability Engineering File (UEF) nach IEC 62366-1 |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Matrix zur nutzungsbezogenen Risikoanalyse (URRA) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Dokumentation sicherheitskritischer Aufgaben und Nutzerschnittstellenspezifikation |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Protokolle und Abschlussberichte für formative und summative Usability-Studien |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Zusammenfassender Usability-Bericht für die behördliche Einreichung |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, Ihre IEC-62366-Usability-Akte prüfungssicher abzuschließen?
Auf Basis unserer proprietären MFDS-Prüfdatenbank betreuen wir summative Tests mit koreanischen Klinikern und die KGMP-Audit-Verteidigung.