Südkorea · Prüfmanagement & KC
Schlüsselfertiges Prüflabor-Management & KC-Zertifizierung in Korea
Komplettes Management bei akkreditierten Prüflaboren (KTL, KTR, KTC) für elektrische Sicherheit, EMV, Biokompatibilität und RRA-KC-Funkzertifizierungen aus einer Hand.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
HF-Ableitstromüberschreitungen während der KTL-Prüfung vor Ort durch Filteranpassung behoben und den Test innerhalb einer Woche bestanden.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Normenklausel-Mapping & Durchlaufzeiten-Benchmarking akkreditierter Labore
100 % vorab validierte Prüfprotokolle, Worst-Case-Auswahl & Labor-Taktung
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom Prüfplan-Design bis zum geprüften Endbericht
Fixierter Prüfplan, Worst-Case-Logik & Laborauswahl
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Integrierte V&V-Traceability & Abweichungssteuerung auf Leanabl
Durchgängige Anforderungs-zu-Prüfbericht-Traceability
Automatische Verknüpfung von Produktanforderungen und Risikokontrollen mit konkreten Prüfberichtsklauseln.
@Anforderungsmanagement— Führe „Durchgängige Anforderungs-zu-Prüfbericht-Traceability“ für Prüfmanagement & KC aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Automatische Verknüpfung von Produktanforderungen und Risikokontrollen mit konkreten Prüfberichtsklauseln. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Gesteuerte Labor-Abweichungs- & Debugging-Workflows
Revisionssichere Dokumentation von EMV- oder Hardware-Anpassungen während der laufenden Prüfung.
@Risikomanagement— Führe „Gesteuerte Labor-Abweichungs- & Debugging-Workflows“ für Prüfmanagement & KC aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Systematische Prüfung aller Entwurfsberichte auf Modellnamen, SW-Versionen, Fotos und Toleranzen vor Endsiegelung. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Vermeidung doppelter Prüfungen und Normeninkonsistenzen zur Beschaffung prüfungsreifer Laborberichte.
- Normenabgleich für elektrische Sicherheit (IEC 60601-1), EMV und Biokompatibilität (ISO 10993)
- Festlegung von Prüfungen zu Software, Funk (RF), Cybersicherheit und Umweltzuverlässigkeit
- Auswahl und Preisvergleich von nach KOLAS, GLP oder ILAC akkreditierten Prüflaboren
- Vorabprüfung von Prüfprotokollen und Festlegung der Probenanforderungen
- Detaillierte Prüfung fertiger Prüfberichte auf Konformität mit den Zielmarkt-Vorgaben
Liefergegenstände
Eindeutige Prüfstrategien und behördengerechte Nachweise für eine mängelfreie Zulassung.
- Umfassende regulatorische Prüfmatrix mit Normenreferenzen
- Vergleichende Analyse akkreditierter Prüflabore nach Kosten und Terminen
- Prüfprotokoll-Konformitätsbericht vor Testbeginn
- Validierungsbericht zur regulatorischen Verwertbarkeit finaler Prüfberichte
- Anerkennungsprüfung internationaler Prüfberichte für die koreanische MFDS
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Normenabgleich für elektrische Sicherheit (IEC 60601-1), EMV und Biokompatibilität (ISO 10993) |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Festlegung von Prüfungen zu Software, Funk (RF), Cybersicherheit und Umweltzuverlässigkeit |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Auswahl und Preisvergleich von nach KOLAS, GLP oder ILAC akkreditierten Prüflaboren |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Vorabprüfung von Prüfprotokollen und Festlegung der Probenanforderungen |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Detaillierte Prüfung fertiger Prüfberichte auf Konformität mit den Zielmarkt-Vorgaben |
| Ablauf | Schritt 1: Normenidentifikation & Prüfmatrix | Detaillierte Zerlegung der Produktspezifikationen zur Festlegung der Prüfnormen und Akzeptanzkriterien. |
| Ablauf | Schritt 2: Labor-Benchmarking & Beauftragung | Bewertung akkreditierter Labore hinsichtlich Akkreditierungsumfang, Kosten und Durchlaufzeiten. |
| Ablauf | Schritt 3: Protokollprüfung & Musterfreigabe | Vorabprüfung der Prüfpläne vor Testbeginn zur Vermeidung von Lücken im Prüfumfang. |
| Ablauf | Schritt 4: Abschlussprüfung der Berichte & Übergabe | Tiefenprüfung der Prüfberichte auf Behördenkonformität und Einbindung in die Zulassungsakte. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Umfassende regulatorische Prüfmatrix mit Normenreferenzen |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Vergleichende Analyse akkreditierter Prüflabore nach Kosten und Terminen |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Prüfprotokoll-Konformitätsbericht vor Testbeginn |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Validierungsbericht zur regulatorischen Verwertbarkeit finaler Prüfberichte |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Anerkennungsprüfung internationaler Prüfberichte für die koreanische MFDS |
Häufig gestellte Fragen
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