Südkorea · HIRA-Kostenerstattung
Schlüsselfertige HIRA-Kostenerstattungslistung & NECA-nHTA-Durchführung
Unmittelbar nach der MFDS-Zulassung übernehmen wir HIRA-Erstattungsanträge, Höchstpreisverhandlungen vor dem Fachausschuss für Verbrauchsmaterialien und NECA-nHTA-Verfahren für Ihren erfolgreichen Klinikeintritt.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Überlegenen klinischen Nutzen erfolgreich belegt und den höchsten Erstattungspreis der Produktkategorie (40 % über Vergleichsprodukten) erzielt.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Datengestützte Preis- & Code-Strategie über HIRA- & NECA-Datenbanken
100 % quantitative Analyse von HIRA-Codes & Höchstpreisen
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Pfadanalyse bis zur amtlichen HIRA-Listung
Fixierter HIRA/NECA-Pfad & Zielpreisband
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Synchronisiertes Zulassungs- & Market-Access-Management
Lizenz-zu-Abrechnungscode-Mapping
Direkte Zuordnung zugelassener MFDS-Modellnummern zu HIRA-Erstattungscodes.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Lizenz-zu-Abrechnungscode-Mapping“ für HIRA-Kostenerstattung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Zuordnung zugelassener MFDS-Modellnummern zu HIRA-Erstattungscodes. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Zentraler Evidenz- & Kostentresor
Revisionssichere Verwaltung klinischer Studien, Vergleichstabellen und Importkostennachweise.
@Anforderungsmanagement— Führe „Zentraler Evidenz- & Kostentresor“ für HIRA-Kostenerstattung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Kontinuierliche Verfolgung von HIRA-Neubewertungen und Modellnachträgen im RIM-System. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Umfassende Prüfung des klinischen Zusatznutzens, der ökonomischen Nachweise und der Erstattungsfähigkeit im koreanischen NHI-System.
- Code-Matching mit koreanischen Vergleichsprodukten und Prüfung auf New Health Technology Assessment (nHTA)
- Aufbereitung internationaler klinischer Studien und Vergleiche nach HTA-Kriterien
- Herstellungskostenkalkulation und internationaler Preisvergleich (A8-Länder)
- Dossiererstellung für das Medical Material Evaluation Committee der HIRA
- Führung der Preisverhandlungen mit dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW)
Liefergegenstände
Rechtssichere und ökonomisch fundierte Antragsunterlagen sowie der rechtskräftige Abrechnungscode.
- HIRA-Erstattungs- und Preisstrategie-Dossier
- Health Technology Assessment (HTA) & Klinischer Evidenzbericht
- Herstellkostenanalyse und Wirtschaftlichkeitsbegründung
- Vollständiges HIRA-Einreichungsdossier und Mängelbeantwortungen
- Offizielle Bestätigung des ministeriell bekanntgemachten EDI-Erstattungscodes
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Code-Matching mit koreanischen Vergleichsprodukten und Prüfung auf New Health Technology Assessment (nHTA) |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Aufbereitung internationaler klinischer Studien und Vergleiche nach HTA-Kriterien |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Herstellungskostenkalkulation und internationaler Preisvergleich (A8-Länder) |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Dossiererstellung für das Medical Material Evaluation Committee der HIRA |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Führung der Preisverhandlungen mit dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) |
| Ablauf | Schritt 1: Pfaddiagnose & Evidenzstrategie | Prüfung der Erstattungsoptionen (separat vergütet vs. pauschaliert) und Notwendigkeit eines nHTA. |
| Ablauf | Schritt 2: Dossiererstellung & ökonomische Rechtfertigung | Zusammenstellung von Wirksamkeitsdaten, Kostenmodellen und Nachweisen zur Wirtschaftlichkeit. |
| Ablauf | Schritt 3: Verteidigung vor dem HIRA-Fachausschuss | Begleitung der Begutachtung und strukturierte Beantwortung behördlicher Detailfragen. |
| Ablauf | Schritt 4: Preisvereinbarung & Zuteilung des EDI-Codes | Abschluss der Preisverhandlung und ministerielle Bekanntmachung des EDI-Erstattungscodes. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | HIRA-Erstattungs- und Preisstrategie-Dossier |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Health Technology Assessment (HTA) & Klinischer Evidenzbericht |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Herstellkostenanalyse und Wirtschaftlichkeitsbegründung |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Vollständiges HIRA-Einreichungsdossier und Mängelbeantwortungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Offizielle Bestätigung des ministeriell bekanntgemachten EDI-Erstattungscodes |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, den koreanischen Klinikmarkt mit optimalen HIRA-Erstattungspreisen zu erschließen?
Gestützt auf unsere proprietäre Prüfdatenbank führen wir HIRA-Materialaufnahmen und NECA-nHTA-Verfahren zügig zum Erfolg.