Südkorea · KI- & SaMD-Zulassung
Schlüsselfertige KI-SaMD-Zulassung & Fast-Track für innovative Medizinprodukte
Auf Basis unserer proprietären MFDS-Prüfdatenbank, die Durchlaufzeiten auf 1/5 verkürzt und wiederkehrende Nachforderungen systematisch reduziert senkt, erstellen wir IEC-62304-V&V-Dossiers, multizentrische klinische Leistungsberichte (AUC, Sensitivität, Spezifität) und SBOM-Sicherheitsakten.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Status als innovatives Medizinprodukt für eine Cloud-SaMD-Architektur gesichert und die Klasse-II-NIDS-Zertifizierung in 45 Tagen erreicht.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
MFDS-KI/SaMD-Prüfcheckliste, Klinische Datensatz- & PCCP-Validierungs-DB
100-%-Konformität mit MFDS-Anforderungen an KI-Software-V&V, Klinik & PCCP
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Zulassungspipeline vom Datensatz-Audit bis zur MFDS-Genehmigung
KI-Architektur, Trainings-/Testdatensätze & IEC-62304-Klasse fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Kontinuierliche KI-Release-Governance: SRS, SBOM & PCCP-Automatisierung
Automatische Traceability: SRS ↔ Architektur (SDS) ↔ V&V & Anomalien
Hält Softwareanforderungen, Testprotokolle und Anomalie-Bewertungen über alle Releases hinweg synchron.
@Anforderungsmanagement— Führe „Automatische Traceability: SRS ↔ Architektur (SDS) ↔ V&V & Anomalien“ für KI- & SaMD-Zulassung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Hält Softwareanforderungen, Testprotokolle und Anomalie-Bewertungen über alle Releases hinweg synchron. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
KI-Retraining- & PCCP-Grenzwert-Überwachung
Prüft automatisch, ob Algorithmus-Updates innerhalb des genehmigten MFDS-PCCP-Leistungsrahmens liegen.
@Risikomanagement— Führe „KI-Retraining- & PCCP-Grenzwert-Überwachung“ für KI- & SaMD-Zulassung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Aktualisiert Container-/Bibliotheks-SBOMs und MFDS-Cybersecurity-Checklisten bei jedem Software-Build. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Direkte Ausarbeitung von SDP, SRS, Architekturdesign (SDS) und ISO-14971-Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Software-Akten — Kompletter Dokumentationssatz nach IEC 62304 (Klasse A/B/C)
- Leistungsvalidierung — Leistungsbewertung an unabhängigen Datensätzen und Bias-Kontrollberichte
- Cybersicherheit — Vollständiges Cybersicherheitspaket gemäß MFDS Digital Health & Advanced Device Divisions
Ergebnisse
Vollständige SaMD- und KI-Technische Dokumentation, PCCP und Cybersecurity-Liefergegenstände gemäß Digital Medical Products Act.
- Klassifizierungsbegründung nach Digital Medical Products Act und koreanische SaMD-Technische Dokumentation
- Algorithmus-Architekturspezifikation, Trainings-/Validierungsdatensatzbericht und klinischer Leistungsbericht
- MFDS-konformer Predetermined Change Control Plan (PCCP) und Modell-Update-Validierungsprotokoll
- Cybersecurity-Bedrohungsmodell nach Artikel 14, Penetrationstestbericht und SBOM-Paket
- Offizielle MFDS-SaMD-Zulassungsurkunde sowie vollständiges Mängelrügen-Verteidigungsprotokoll
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | Software-Akten — Kompletter Dokumentationssatz nach IEC 62304 (Klasse A/B/C) |
| Umfang | Scope 2 | Leistungsvalidierung — Leistungsbewertung an unabhängigen Datensätzen und Bias-Kontrollberichte |
| Umfang | Scope 3 | Cybersicherheit — Vollständiges Cybersicherheitspaket gemäß MFDS Digital Health & Advanced Device Divisions |
| Ablauf | 1. Lebenszyklusdokumentation | Erstellung der Entwicklungsdokumente gemäß dem IEC-62304-V-Modell. |
| Ablauf | 2. Leistungsvalidierungsdossier | Zusammenstellung der Berichte zur klinischen Genauigkeit und Datensatzvalidierung. |
| Ablauf | 3. Cybersicherheitspaket | Erstellung maschinenlesbarer SBOMs und vollständiger Bedrohungsmodelle. |
| Ablauf | 4. MFDS-Zulassung | Verteidigung der Einreichung vor dem Digital Bureau bis zur endgültigen Genehmigung. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | Klassifizierungsbegründung nach Digital Medical Products Act und koreanische SaMD-Technische Dokumentation |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Algorithmus-Architekturspezifikation, Trainings-/Validierungsdatensatzbericht und klinischer Leistungsbericht |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | MFDS-konformer Predetermined Change Control Plan (PCCP) und Modell-Update-Validierungsprotokoll |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | Cybersecurity-Bedrohungsmodell nach Artikel 14, Penetrationstestbericht und SBOM-Paket |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | Offizielle MFDS-SaMD-Zulassungsurkunde sowie vollständiges Mängelrügen-Verteidigungsprotokoll |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, die Zulassung Ihres digitalen Medizinprodukts in Korea zu beschleunigen?
Unser auf einer proprietären MFDS-Prüfdatenbank basierendes Zulassungssystem verkürzt die Durchlaufzeit auf 1/5 und reduziert wiederkehrende Nachforderungen systematisch.