Südkorea · HIRA- & nHTA-Diagnostik
HIRA-Erstattungsdiagnose & Marktzugangsstrategie für den sofortigen Klinikvertrieb
Wir analysieren vor der MFDS-Zulassung den Status als bestehende Gesundheitstechnologie, nHTA-Pflichten, Erstattungskategorien und Höchstpreise, damit Ihr Produkt unmittelbar nach Zulassung in Kliniken abgerechnet werden kann.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Durch frühzeitige HIRA-Positionierung vor der Zulassung wurde eine eigene Material-Unterkategorie geschaffen und ein um 130 % höherer Erstattungshöchstpreis erzielt.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
HIRA-Gebührenkatalog-DB & NECA-NHTA-Präzedenzfall-Mapping
100-%-Vorabsimulation von HIRA-Abrechnungscodes, NECA-Pflicht & Höchstpreisen
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Diagnose-Pipeline vom Abrechnungsszenario bis zur Market-Access-Roadmap
Klinischer Ablauf, Ziel-Fachabteilungen & Abrechnungsszenario fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Verankerung der HIRA-/NECA-Vorgaben direkt in der MFDS-Zulassungs-Baseline
Ziel-HIRA-Code ↔ MFDS-Intended-Use-Formulierungsschutz
Fixiert die exakte koreanische Zweckbestimmung für die Einstufung als Bestandstechnologie oder gesondert erstattungsfähiges Material.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Ziel-HIRA-Code ↔ MFDS-Intended-Use-Formulierungsschutz“ für HIRA- & nHTA-Diagnostik aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Fixiert die exakte koreanische Zweckbestimmung für die Einstufung als Bestandstechnologie oder gesondert erstattungsfähiges Material. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
NECA-Systematischer-Literatur- & Endpunkt-Tracker
Überwacht Publikationsanforderungen und klinische Vergleichsdaten für NECA-HTA und HIRA-Preisverhandlungen.
@Anforderungsmanagement— Führe „NECA-Systematischer-Literatur- & Endpunkt-Tracker“ für HIRA- & nHTA-Diagnostik aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Bereitet HIRA-Anträge parallel zur MFDS-Prüfung vor, um Verzögerungen nach der Zulassung auszuschließen. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Abgleich der Produktindikationen mit dem HIRA-Leistungskatalog, um Präzedenzfälle für einen direkten Markteintritt ohne zeitaufwendiges nHTA-Verfahren zu identifizieren.
- Verfahrenskategorie — Einstufung als bestehende Technologie, neue Technologie oder nHTA-Aufschubkandidat
- Verbrauchsmaterial-Status — Analyse auf separate Abrechenbarkeit, Pauschalabgeltung oder Selbstzahlerstatus
- Erwarteter Erstattungspreis — Berechnung des voraussichtlichen Höchstpreisrahmens nach HIRA-Kalkulationsformeln
Ergebnisse
Offizielle Fast-Track-Designations- und integrierte Prüfungsunterlagen zur Beschleunigung von Marktzugang und Erstattung.
- Antragsdossier zur Ausweisung als innovatives Medizinprodukt inklusive Innovations-Briefing-Book
- Antragspaket für das integrierte Prüfverfahren von MFDS, HIRA und NECA
- Antrag auf NHTA-Aufschub (Early Market Entry) und systematischer klinischer Evidenzbericht
- Post-Market-RWE-Studienprotokoll (Real-World Evidence) und Datenerhebungsplan
- Offizielles Zertifikat als innovatives Medizinprodukt und MOHW/NECA-Marktfreigabebescheid
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | Verfahrenskategorie — Einstufung als bestehende Technologie, neue Technologie oder nHTA-Aufschubkandidat |
| Umfang | Scope 2 | Verbrauchsmaterial-Status — Analyse auf separate Abrechenbarkeit, Pauschalabgeltung oder Selbstzahlerstatus |
| Umfang | Scope 3 | Erwarteter Erstattungspreis — Berechnung des voraussichtlichen Höchstpreisrahmens nach HIRA-Kalkulationsformeln |
| Ablauf | 1. Abgleich von Prozeduren & Verbrauchsmaterialien | Abgleich des Produkts mit den HIRA-Gebührenordnungen und Verbrauchsmaterial-Kategorien. |
| Ablauf | 2. Preismodellierung | Modellierung der Preisobergrenzen anhand gesetzlicher Berechnungsformeln und Vergleichsprodukte. |
| Ablauf | 3. Übergabe des Erstattungsstrategie-Reports | Bereitstellung des finalen Masterplans für Marktzugang und Kostenerstattung. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | Antragsdossier zur Ausweisung als innovatives Medizinprodukt inklusive Innovations-Briefing-Book |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Antragspaket für das integrierte Prüfverfahren von MFDS, HIRA und NECA |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | Antrag auf NHTA-Aufschub (Early Market Entry) und systematischer klinischer Evidenzbericht |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | Post-Market-RWE-Studienprotokoll (Real-World Evidence) und Datenerhebungsplan |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | Offizielles Zertifikat als innovatives Medizinprodukt und MOHW/NECA-Marktfreigabebescheid |
Häufig gestellte Fragen
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Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank verkürzt unser Zulassungssystem der nächsten Generation die Durchlaufzeiten auf ein Fünftel und reduziert wiederkehrende Nachforderungen systematisch.