Südkorea · Cybersecurity & SBOM
Prüfungssichere Cybersicherheits-Dokumentation für vernetzte Medizinprodukte
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank (1/5 Durchlaufzeit, systematische Vermeidung von Nachforderungen) erstellen wir für vernetzte Medizinprodukte (Bluetooth, WLAN, USB, Cloud) die drei MFDS-Kernpfeiler: STRIDE-Bedrohungsmodellierung, maschinenlesbare SBOMs (SPDX/CycloneDX) und Post-Market-Schwachstellenpläne.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Vollständige BLE-Bedrohungsmodelle und SBOM-Pakete für die Smartphone-Kopplung eingereicht und im ersten Durchgang ohne Nachforderung genehmigt.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Empirische SBOM-Schwachstellen- (CVE/NVD) & STRIDE-Bedrohungsvalidierung
100 % Traceability zwischen SBOM-Komponenten, CVE-Maßnahmen & Sicherheitstests
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom Threat Modeling bis zum fertigen Cybersecurity-Dossier
Systemarchitektur, DFD & Baseline-SBOM fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Kontinuierliches Post-Market-SBOM-Monitoring & Patch-Steuerung
Live-Traceability zwischen SBOM & Sicherheitsrisiken
Direkte Verknüpfung von Software-Stücklisten im PLM mit Sicherheitskontrollen und Testnachweisen.
@Risikomanagement— Führe „Live-Traceability zwischen SBOM & Sicherheitsrisiken“ für Cybersecurity & SBOM aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Verknüpfung von Software-Stücklisten im PLM mit Sicherheitskontrollen und Testnachweisen. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Automatisierte CVE-Triage & Patch-Change-Control
Strukturierte Bewertung neuer Schwachstellen und Steuerung regulatorischer Firmware-/SW-Updates.
@Stückliste— Führe „Automatisierte CVE-Triage & Patch-Change-Control“ für Cybersecurity & SBOM aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Stückliste-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Konsistente Pflege von MFDS-Checklisten, FDA-TPLC-Plänen und MDS2-Dokumenten aus einer Datenquelle. Mehrstufige Stückliste mit Revisionsvergleich
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Prüfung aus Sicht der Zulassungsbehörden zur Aufdeckung von Lücken in Sicherheitsarchitektur, SBOM und Risikomanagement.
- Bedrohungsmodellierung (Threat Model) und Cybersicherheits-Risikobewertung
- SBOM-Vollständigkeit, maschinenlesbare Formate und transitive Abhängigkeiten
- Sicherheitsarchitektur, Vertrauensgrenzen und Datenflussdiagramme
- Schwachstellenmanagement, Patch-Prozesse und Coordinated Vulnerability Disclosure (CVD)
- Kennzeichnung/Begleitdokumente und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Liefergegenstände
Zulassungskonforme Befunde kombiniert mit konkreten Entwicklungsmaßnahmen.
- Detaillierte Cybersicherheits-Gap-Matrix mit Schweregrad-Klassifizierung
- Evidenz-Nachweisindex (Zuordnung von Dokumenten zu regulatorischen Klauseln)
- SBOM-Konformitäts- und Schwachstellenbewertungsbericht
- Priorisierter Maßnahmen- und Umsetzungsplan für Entwicklung und Zulassung
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Bedrohungsmodellierung (Threat Model) und Cybersicherheits-Risikobewertung |
| Geltungsbereich | Scope 2 | SBOM-Vollständigkeit, maschinenlesbare Formate und transitive Abhängigkeiten |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Sicherheitsarchitektur, Vertrauensgrenzen und Datenflussdiagramme |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Schwachstellenmanagement, Patch-Prozesse und Coordinated Vulnerability Disclosure (CVD) |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Kennzeichnung/Begleitdokumente und Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Ablauf | Schritt 1: Aufnahme der Sicherheitsdokumentation | Strukturierte Erfassung von Softwaredokumentation, SBOM-Dateien und Risikomanagementunterlagen. |
| Ablauf | Schritt 2: Abgleich mit behördlichen Richtlinien | Paragrafengenauer Abgleich mit FDA §524B, EU MDCG 2019-16 und MFDS-Vorgaben. |
| Ablauf | Schritt 3: Analyse von Bedrohungsmodell und SBOM | Detaillierte Prüfung bekannter Schwachstellen (CVEs), Angriffsvektoren und Schutzmechanismen. |
| Ablauf | Schritt 4: Übergabe der Gap-Matrix & Abstimmung | Präsentation priorisierter Mängel und Abstimmung der Maßnahmen zwischen Software- und RA-Teams. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Detaillierte Cybersicherheits-Gap-Matrix mit Schweregrad-Klassifizierung |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Evidenz-Nachweisindex (Zuordnung von Dokumenten zu regulatorischen Klauseln) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | SBOM-Konformitäts- und Schwachstellenbewertungsbericht |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Priorisierter Maßnahmen- und Umsetzungsplan für Entwicklung und Zulassung |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, Cybersicherheits-Nachforderungen für Ihr vernetztes Medizinprodukt auszuschließen?
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank erstellen wir STRIDE-Bedrohungsmodelle und SBOM-Pakete in kürzester Zeit.