Südkorea · Zulassungsstrategie
Verbindliche regulatorische Roadmap für den erfolgreichen Markteintritt in Korea
Sichern Sie MFDS-Klassifizierung, Äquivalenzvergleich, Prüfumfang und KGMP-Auditpfade im Voraus ab, um Zulassungsrisiken und Fehlinvestitionen auszuschließen.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Durch den Nachweis der Äquivalenz zu einem zugelassenen Vergleichsprodukt wurde eine Hochstufung in Klasse III verhindert und die Zulassungsdauer um 8 Monate verkürzt.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Regulatorische Positionierung unter dem neuen Gesetz für digitale Medizinprodukte entworfen und über das integrierte Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte den vorzeitigen Marktzugang gesichert.
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Empirische Validierung durch Behörden- & Präzedenzdatenbanken
100 % Kreuzvalidierung von Produktcodes & Predicate-Daten
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
Standardisierte 4-Stufen-Pipeline ohne Nacharbeit
Technischer Spezifikations-Freeze
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Von statischen Berichten zur automatisierten Plattform-Umsetzung
Automatisches Anforderungs-Mapping
Direkte Verknüpfung bestätigter Normen und Prüfpflichten mit PLM- und Risikomanagement-Modulen.
@Anforderungsmanagement— Führe „Automatisches Anforderungs-Mapping“ für Zulassungsstrategie aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Verknüpfung bestätigter Normen und Prüfpflichten mit PLM- und Risikomanagement-Modulen. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Vorstrukturierte Dossier-Datenbasis
Übernahme der Äquivalenztabellen und Rechtsgrundlagen direkt in die technischen Einreichungsvorlagen.
@Risikomanagement— Führe „Vorstrukturierte Dossier-Datenbasis“ für Zulassungsstrategie aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Risikomanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Zentrale Steuerung aller Prüf-, GMP- und Zulassungsabhängigkeiten im RIM-Workspace. ISO-14971-Risikoregister mit Design Control
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Scope
Wir bestimmen regulatorische Qualifikation, Klassifizierung, optimalen Einreichungspfad und wesentliche Nachweisanforderungen.
- Regulatorische Qualifikation — Medizinprodukt / IVD / Digitale Gesundheit (SaMD)
- Zielklassifizierung, Risikoklasse und Kombinationsprodukte
- Einreichungstrack und benannte Stelle / Behörde — Notifizierung, Zertifizierung, Zulassung oder beschleunigte Pfade
- Identifikation von Vergleichsprodukten (Predicate Devices) und technische Äquivalenzprüfung
- Prüfung auf Befreiung von klinischen Prüfungen und Erfassung notwendiger Laborprüfungen
Deliverables
Jedes Ergebnis benennt gesetzliche Grundlagen und Präzedenzfälle, aufbereitet als Executive Summary und technisches Dossier.
- Regulatorische Qualifikations- und Klassifizierungsmemo
- Äquivalenzmatrix und Benchmark-Bericht zu Predicate Devices
- Entscheidungsmatrix für Zulassungspfade und Eignung für Sonderverfahren
- Gap-Matrix für Evidenzanforderungen und Prüfliste
- Stufenweiser Projektzeitplan, Gesamtkostenkalkulation und Risikoregister
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Scope | Scope 1 | Regulatorische Qualifikation — Medizinprodukt / IVD / Digitale Gesundheit (SaMD) |
| Scope | Scope 2 | Zielklassifizierung, Risikoklasse und Kombinationsprodukte |
| Scope | Scope 3 | Einreichungstrack und benannte Stelle / Behörde — Notifizierung, Zertifizierung, Zulassung oder beschleunigte Pfade |
| Scope | Scope 4 | Identifikation von Vergleichsprodukten (Predicate Devices) und technische Äquivalenzprüfung |
| Scope | Scope 5 | Prüfung auf Befreiung von klinischen Prüfungen und Erfassung notwendiger Laborprüfungen |
| Ablauf | Phase 1: Technische Erfassung (Intake) | Detaillierte Festlegung von Verwendungszweck, Wirkungsweise, Materialien, Sterilität und Software-Architektur auf Basis Ihrer Unterlagen. |
| Ablauf | Phase 2: Regulatorische Cross-Validierung | Systematische Prüfung der Zulassungsdatenbanken (MFDS, FDA, EU MDR), Klassifizierungsregeln und Predicate-Äquivalenz durch Senior-Review. |
| Ablauf | Phase 3: Zulassungs- & Evidenz-Sequenzierung | Chronologische Abstimmung von Einreichungstracks, Laborprüfungen, klinischen Nachweisen, GMP-Inspektionen und Erstattungspfaden. |
| Ablauf | Phase 4: Executive Masterplan & Briefing | Übergabe des entscheidungsreifen Pathway-Reports mit Klassifizierung, Budget und Zeitplan inklusive Management-Briefing. |
| Deliverables | Deliverable 1 | Regulatorische Qualifikations- und Klassifizierungsmemo |
| Deliverables | Deliverable 2 | Äquivalenzmatrix und Benchmark-Bericht zu Predicate Devices |
| Deliverables | Deliverable 3 | Entscheidungsmatrix für Zulassungspfade und Eignung für Sonderverfahren |
| Deliverables | Deliverable 4 | Gap-Matrix für Evidenzanforderungen und Prüfliste |
| Deliverables | Deliverable 5 | Stufenweiser Projektzeitplan, Gesamtkostenkalkulation und Risikoregister |
Häufig gestellte Fragen
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Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank verkürzt unser Zulassungssystem der nächsten Generation die Durchlaufzeiten auf ein Fünftel und reduziert wiederkehrende Nachforderungen systematisch.