Südkorea · Lizenzverlängerung
Proaktives Management der 5-jährigen MFDS-Lizenzverlängerung
Sichern Sie die nahtlose 5-jährige Verlängerung Ihrer MFDS-Zulassungen durch lückenlosen Nachweis aktueller Normenkonformität, 5-jähriger Importdaten und Vigilanz-Dokumentation.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Überbrückung der Normendifferenzen zur IEC 60601-1 Ed. 3.2 durch technische Äquivalenzbegründung auf Basis bestehender Werksprüfberichte; reibungslose Verlängerung um 5 Jahre.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Portfolio-Ablaufscan & 5-Jahres-Abgleich von Import- und Sicherheitsdaten
100 % Fristeneinhaltung (D-180) & vollständige 5-Jahres-Nachweisprüfung
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom Portfolio-Scan bis zur verlängerten 5-Jahres-Lizenz
Portfolio-Ablaufplan & SKU-Konsolidierungsentscheid
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Lückenlose Lizenz-Lebenszyklus-Automatisierung in Leanabl RIM
Automatische D-365 / D-270 / D-180 Fristen-Alerts
Verknüpfte Überwachung von Produktlizenzen und KGMP-Zertifikaten mit rechtzeitiger Eskalation.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Automatische D-365 / D-270 / D-180 Fristen-Alerts“ für Lizenzverlängerung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Verknüpfte Überwachung von Produktlizenzen und KGMP-Zertifikaten mit rechtzeitiger Eskalation. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Laufende 5-Jahres-Nachweisaggregation
Automatische Zusammenführung jährlicher KMDIA-Importdaten und PMS-Berichte für das Verlängerungsdossier.
@Dokumentensteuerung— Führe „Laufende 5-Jahres-Nachweisaggregation“ für Lizenzverlängerung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Direkte Steuerung notwendiger Änderungsanzeigen vor Einreichung des Verlängerungsantrags. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Präventives Management aller Erneuerungsvoraussetzungen zur Verhinderung von Marktausschluss oder Vertriebsunterbrechungen.
- Fristenüberwachung der 5-jährigen Zulassungsgültigkeit für das gesamte Portfolio
- Prüfung der jährlichen KMDIA-Produktions- und Importmeldungen
- Zusammenstellung von Post-Market-Sicherheitsdaten, Vigilance- und Rückrufmeldungen
- GAP-Audit hinsichtlich aktueller regulatorischer Normen und Erneuerungskriterien
- Erstellung und Einreichung der Verlängerungsanträge innerhalb der gesetzlichen Fristen
Liefergegenstände
Offizielle behördliche Genehmigungsdokumente zur Sicherung der Marktzulassung für weitere fünf Jahre.
- Umfassendes 5-Jahres-Zulassungsverlängerungs-Audit & Fristenplan
- Absatz- und Sicherheitsnachweis-Dossier (PMS & Vigilance)
- Vollständiges MFDS-Zulassungsverlängerungsdossier
- Offizielle elektronische Einreichungsbestätigung der MFDS
- Aktualisierte koreanische Zulassungsurkunde mit 5-jähriger Gültigkeitsverlängerung
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Fristenüberwachung der 5-jährigen Zulassungsgültigkeit für das gesamte Portfolio |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Prüfung der jährlichen KMDIA-Produktions- und Importmeldungen |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Zusammenstellung von Post-Market-Sicherheitsdaten, Vigilance- und Rückrufmeldungen |
| Geltungsbereich | Scope 4 | GAP-Audit hinsichtlich aktueller regulatorischer Normen und Erneuerungskriterien |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Erstellung und Einreichung der Verlängerungsanträge innerhalb der gesetzlichen Fristen |
| Ablauf | Stufe 1: Ablauf-Audit & Portfolio-Prüfung | Überprüfung aller Zulassungsfristen 12 Monate vor Ablauf und Abgleich der geforderten Mindestabsätze. |
| Ablauf | Stufe 2: Zusammenstellung von Absatz- & Sicherheitsnachweisen | Bündelung offizieller Vertriebsnachweise, PMS-Berichte und internationaler Vigilance-Meldungen. |
| Ablauf | Stufe 3: Antragsdossier & fristgerechte Einreichung | Erstellung und Einreichung des Verlängerungsdossiers innerhalb der Frist (270 bis 180 Tage vor Ablauf). |
| Ablauf | Stufe 4: Begleitung der Behördenprüfung & Verlängerungsbescheid | Beantwortung von MFDS-Prüffragen und Erhalt der um weitere 5 Jahre verlängerten Zulassung. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Umfassendes 5-Jahres-Zulassungsverlängerungs-Audit & Fristenplan |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Absatz- und Sicherheitsnachweis-Dossier (PMS & Vigilance) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Vollständiges MFDS-Zulassungsverlängerungsdossier |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Offizielle elektronische Einreichungsbestätigung der MFDS |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Aktualisierte koreanische Zulassungsurkunde mit 5-jähriger Gültigkeitsverlängerung |
Häufig gestellte Fragen
Steht die 5-jährige Verlängerung Ihrer MFDS-Zulassungen bevor?
Kontaktieren Sie Leanabl zur Überprüfung Ihrer Fristen und zur sicheren Überbrückung neuer Normenanforderungen.