Südkorea · Korea License Holder (KLH)
Unabhängiger Lizenzinhaber in Korea (In-Country Caretaker Service)
Sichern Sie sich 100 % IP-Kontrolle und kommerzielle Freiheit, indem Sie Ihre MFDS-Produktzulassungen über eine unabhängige, neutrale regulatorische Einheit halten.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Überführung der MFDS-Lizenzen von einem leistungsschwachen Exklusivhändler in das Leanabl-KLH-Modell; Umsatzsteigerung um 240 % durch 3 neue Fachhändler.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
100 % Transparenz über Zoll-EDI, IMDIS-UDI & gesetzliche Importeurdaten
Kein Händler-Lock-in · Multi-Distributor-EDI & neutrale Lizenztreuhand
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom KLH-Mandat bis zum laufenden Marktbetrieb
Unterzeichnetes KLH-Mandat & Quality Agreement (QTA)
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Echtzeit-Transparenz für Ihr Stammhaus über Leanabl RIM & UDI
Zentraler Lizenz- & Dossier-Tresor für den Hersteller
Uneingeschränkter Echtzeit-Zugriff auf alle treuhänderisch gehaltenen MFDS-Lizenzen, STED-Akten und KGMP-Zertifikate.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Zentraler Lizenz- & Dossier-Tresor für den Hersteller“ für Korea License Holder (KLH) aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Uneingeschränkter Echtzeit-Zugriff auf alle treuhänderisch gehaltenen MFDS-Lizenzen, STED-Akten und KGMP-Zertifikate. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Multi-Distributor-EDI & Chargen-Audit-Trail
Lückenlose Nachverfolgung jeder Einfuhrfreigabe, Wareneingangsprüfung und Händlerauslieferung.
@UDI-Verwaltung— Führe „Multi-Distributor-EDI & Chargen-Audit-Trail“ für Korea License Holder (KLH) aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · UDI-Verwaltung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Systematische Steuerung monatlicher IMDIS-Berichte, jährlicher KMDIA-Meldungen sowie KGMP- und Lizenzverlängerungen. UDI-DI/PI-Daten mit GUDID und EUDAMED
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Gesetzliche Vertretung und treuhänderische Halterschaft Ihrer Produktlizenzen in Südkorea.
- Treuhänderische Haltung der MFDS-Produktzulassungen und der Importeurslizenz
- Ausstellung und Widerruf von Händler-Autorisierungsschreiben nach Weisung des Herstellers
- Überwachung aller Verlängerungsfristen und Einreichung der jährlichen Qualitätsberichte
- Pflege der UDI-Stammdaten und Berichterstattung im koreanischen UDI-Portal
- Offizielle behördliche Korrespondenz und Vertretung gegenüber der MFDS
Liefergegenstände
Rechtssichere Dokumentation und regelmäßige Berichte zur Gewährleistung Ihrer vollen Marktkontrolle.
- Gültige MFDS-Produktzulassungszertifikate unter Leanabl-Halterschaft
- Jährlicher Compliance-Kalender mit allen Einreichungs- und Verlängerungsfristen
- Herstellergesteuerte Händlerautorisierungsurkunden (Distributor Authorizations)
- Eingereichte jährliche Qualitätsberichte und UDI-Registrierungsbestätigungen
- Quartalsweise Statusberichte und vollständige behördliche Korrespondenzprotokolle
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Treuhänderische Haltung der MFDS-Produktzulassungen und der Importeurslizenz |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Ausstellung und Widerruf von Händler-Autorisierungsschreiben nach Weisung des Herstellers |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Überwachung aller Verlängerungsfristen und Einreichung der jährlichen Qualitätsberichte |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Pflege der UDI-Stammdaten und Berichterstattung im koreanischen UDI-Portal |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Offizielle behördliche Korrespondenz und Vertretung gegenüber der MFDS |
| Ablauf | Schritt 1: Beauftragung & Regulatorische Vollmacht (PoA) | Abschluss des KLH-Vertrags und Etablierung der Vollmacht zur Trennung von Zulassung und Vertrieb. |
| Ablauf | Schritt 2: Dossierübernahme & Lizenzübertragung/Neuzulassung | Übertragung der bestehenden Zulassung vom Alt-Distributor oder Neueinreichung unter Leanabl. |
| Ablauf | Schritt 3: Händlerautorisierung & Schnittstellen zu Zoll/Logistik | Ausstellung widerruflicher Autorisierungen und Abstimmung der Importabläufe mit Zollagenturen. |
| Ablauf | Schritt 4: Laufende Lebenszyklus-Compliance & MFDS-Dialog | Kontinuierliche Pflege der Verlängerungsfristen, Änderungsanzeigen und UDI-Meldungen. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Gültige MFDS-Produktzulassungszertifikate unter Leanabl-Halterschaft |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Jährlicher Compliance-Kalender mit allen Einreichungs- und Verlängerungsfristen |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Herstellergesteuerte Händlerautorisierungsurkunden (Distributor Authorizations) |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Eingereichte jährliche Qualitätsberichte und UDI-Registrierungsbestätigungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Quartalsweise Statusberichte und vollständige behördliche Korrespondenzprotokolle |
Häufig gestellte Fragen
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