Südkorea · Klinische Studienbefreiung
Belastbare Strategie zur Befreiung von klinischen Prüfungen und zum Äquivalenznachweis
Wir verknüpfen ausländische klinische Daten, Fachliteratur zu Vergleichsprodukten und präklinische Benchmark-Tests zu einer rechtssicheren Begründung für die Befreiung von klinischen Studien in Korea.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Trotz geänderter Oberflächenbeschichtung wurde die vollständige Klasse-III-Zulassung ohne koreanische Studie durch präklinische Bench-Daten und 12 Fachpublikationen erreicht.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
MFDS-Predicate-Datenbank & Substantial-Equivalence-(SE)-Vergleichsmatrix
100-%-Abgleich der 4 MFDS-Äquivalenzfaktoren & SCI-Literaturausnahmen
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Predicate-Suche bis zur bestätigten Studienbefreiung
Wirkprinzip analysiert & koreanische Predicate-Kandidaten fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Direkte Verknüpfung der Äquivalenzdaten mit Koreanischem STED & Change Control
Direkte Synchronisation: SE-Vergleichstabelle ↔ Koreanisches STED
Übernimmt validierte Vergleichsparameter direkt in das koreanische Zulassungsdossier.
@Anforderungsmanagement— Führe „Direkte Synchronisation: SE-Vergleichstabelle ↔ Koreanisches STED“ für Klinische Studienbefreiung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Anforderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Übernimmt validierte Vergleichsparameter direkt in das koreanische Zulassungsdossier. Verfolgbarkeit von Spezifikation zu Verifizierung
Strukturiertes Archiv für GCP-Studien & SCI-Fachliteratur
Verknüpft internationale klinische Nachweise revisionssicher mit den MFDS-Bewertungskriterien.
@Dokumentensteuerung— Führe „Strukturiertes Archiv für GCP-Studien & SCI-Fachliteratur“ für Klinische Studienbefreiung aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Prüft bei späteren Design- oder Indikationsänderungen sofort, ob die SE-Grenzen eingehalten bleiben. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Umfang
Systematischer 1:1-Abgleich technischer, biologischer und klinischer Merkmale mit zugelassenen Vergleichsprodukten zur Sicherung der gesetzlichen Studienbefreiung.
- Rechtsgrundlagenprüfung — Bewertung der Befreiungsvoraussetzungen gemäß Artikel 27 der MFDS-Zulassungsvorschriften
- Vergleichsprodukt-Matrix — Erstellung einer detaillierten physikalischen, mechanischen und biologischen 1:1-Vergleichstabelle
- SLR-Literaturbericht — Erstellung eines systematischen Literaturberichts (SLR) und klinischen Bewertungsdossiers (CER)
Ergebnisse
Verbindliche klinische Zulassungsdokumente für die MFDS-IND-Genehmigung, IRB-Freigabe und das Bridging ausländischer Studiendaten.
- MFDS-konformer koreanischer klinischer Prüfplan (Protocol) und statistischer Analyseplan (SAP)
- Prüferinformation (IB), Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF) sowie CRF-Paket
- Bridging-Bewertungsbericht zu ausländischen klinischen Daten und ethnischen Faktoren (ICH E5 / MFDS)
- Offizielles MFDS-IND-Genehmigungsschreiben und behördliches Mängelrügen-Antwortdossier
- IRB-Ethikvoten der Prüfzentren und koreanische Kennzeichnungsvorlagen für Prüfprodukte
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Umfang | Scope 1 | Rechtsgrundlagenprüfung — Bewertung der Befreiungsvoraussetzungen gemäß Artikel 27 der MFDS-Zulassungsvorschriften |
| Umfang | Scope 2 | Vergleichsprodukt-Matrix — Erstellung einer detaillierten physikalischen, mechanischen und biologischen 1:1-Vergleichstabelle |
| Umfang | Scope 3 | SLR-Literaturbericht — Erstellung eines systematischen Literaturberichts (SLR) und klinischen Bewertungsdossiers (CER) |
| Ablauf | 1. Mapping von Vergleichsprodukten | Identifikation zugelassener inländischer Vergleichsprodukte und Erstellung von 1:1-Spezifikationsmatrizen. |
| Ablauf | 2. Systematische Literaturrecherche | Systematische Auswertung internationaler medizinischer Datenbanken und statistische Evidenzsynthese. |
| Ablauf | 3. Fertigstellung des Befreiungsdossiers | Finalisierung der offiziellen Begründungsschrift zur Befreiung von klinischen Prüfungen für die MFDS. |
| Ergebnisse | Deliverable 1 | MFDS-konformer koreanischer klinischer Prüfplan (Protocol) und statistischer Analyseplan (SAP) |
| Ergebnisse | Deliverable 2 | Prüferinformation (IB), Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF) sowie CRF-Paket |
| Ergebnisse | Deliverable 3 | Bridging-Bewertungsbericht zu ausländischen klinischen Daten und ethnischen Faktoren (ICH E5 / MFDS) |
| Ergebnisse | Deliverable 4 | Offizielles MFDS-IND-Genehmigungsschreiben und behördliches Mängelrügen-Antwortdossier |
| Ergebnisse | Deliverable 5 | IRB-Ethikvoten der Prüfzentren und koreanische Kennzeichnungsvorlagen für Prüfprodukte |
Häufig gestellte Fragen
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