Südkorea · KGMP-Herstelleraudit
Vollständige KGMP-Audit-Verteidigung für ausländische Produktionsstätten
Durch enge Abstimmung mit den vier benannten Prüfstellen (KTL, KTR, KTC, KCL) und den MFDS-Regionalbehörden sowie unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank betreuen wir 31-Akten-Dokumentenaudits und Vor-Ort-Inspektionen mit minimaler Durchlaufzeit.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Komplexe Softwarevalidierungs- und Montageprozesse während der Vor-Ort-Inspektion erfolgreich verteidigt und das KGMP-Zertifikat im ersten Anlauf erhalten.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Kreuzvalidierung aller 20+ KGMP-Pflichtdokumente & Audit-Daten
100-%-Vorabprüfung von Werksdossiers & Inspektionsnachweisen
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Track-Festlegung bis zum KGMP-Zertifikat
Fixierter Audit-Track & Dokumenteninventar
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Grenzüberschreitende Dossier- & Audit-CAPA-Automatisierung
Automatisches KGMP-Dossier-Indexing
Strukturierte Zuordnung aller Werks-SOPs, SMFs und Validierungen zum gesetzlichen MFDS-Inhaltsverzeichnis.
@Auditmanagement— Führe „Automatisches KGMP-Dossier-Indexing“ für KGMP-Herstelleraudit aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Auditmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Strukturierte Zuordnung aller Werks-SOPs, SMFs und Validierungen zum gesetzlichen MFDS-Inhaltsverzeichnis. Auditplanung mit Befund- und CAPA-Bezug
Echtzeit-CAPA-Kollaboration
Gemeinsame Bearbeitung von Audit-Feststellungen zwischen Werksingenieuren und koreanischem RA-Team.
@Dokumentensteuerung— Führe „Echtzeit-CAPA-Kollaboration“ für KGMP-Herstelleraudit aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Dokumentensteuerung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Frühzeitiges Monitoring von Ablaufdaten und Werksänderungen zur Vermeidung von Importstopps. Dokumentenlebenszyklus mit Versionierung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Vollständige Überprüfung von Reinräumen, Validierungsdaten und QMS-Prozessen am ausländischen Standort.
- Standortlayout, Reinraumüberwachung, HLK- und Reinstwassersystem-Qualifizierung
- Prozess-, Sterilisations- und Softwarevalidierungsdokumentation
- Paragrafenweise Angleichung der SOPs an die Vorgaben der koreanischen KGMP
- Prüfung von Chargenprotokollen, Freigaben, Lieferantenbewertungen und CAPAs
- Begleitung und Verteidigung während des behördlichen MFDS-Vor-Ort-Audits
Liefergegenstände
Strukturierte Dokumentationspakete und das offizielle KGMP-Zertifikat der MFDS.
- KGMP-Gap-Analysebericht und Maßnahmenplan (CAPA Plan)
- Einreichungsdossier des Herstellungsbetriebs (Site Master File & Validierungen)
- Mock-Audit-Ergebnisbericht und Vorbereitungsleitfaden für das Prüfungsgespräch
- Offizielle Antragsunterlagen und behördliche Eingangsbestätigungen
- Offizielles KGMP-Zertifikat der koreanischen Behörde (MFDS)
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Standortlayout, Reinraumüberwachung, HLK- und Reinstwassersystem-Qualifizierung |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Prozess-, Sterilisations- und Softwarevalidierungsdokumentation |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Paragrafenweise Angleichung der SOPs an die Vorgaben der koreanischen KGMP |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Prüfung von Chargenprotokollen, Freigaben, Lieferantenbewertungen und CAPAs |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Begleitung und Verteidigung während des behördlichen MFDS-Vor-Ort-Audits |
| Ablauf | Schritt 1: Standort-QMS-Aufnahme & KGMP-Gap-Audit | Detaillierter Abgleich von Qualitätshandbuch und Fertigungsunterlagen mit den KGMP-Standards. |
| Ablauf | Schritt 2: Erstellung des behördlichen Einreichungsdossiers | Zusammenstellung von Anlagenqualifizierungen und Validierungsberichten nach MFDS-Struktur. |
| Ablauf | Schritt 3: Mock-Audit & Vorbereitung des Standorts | Simulation von Prüferinterviews und Training des Audit-Teams vor Ort. |
| Ablauf | Schritt 4: MFDS-Antragstellung, Auditbegleitung & Zertifikatserhalt | Offizielle Einreichung, Betreuung während des Audits, Behebung von Abweichungen und Zertifikatserteilung. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | KGMP-Gap-Analysebericht und Maßnahmenplan (CAPA Plan) |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Einreichungsdossier des Herstellungsbetriebs (Site Master File & Validierungen) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Mock-Audit-Ergebnisbericht und Vorbereitungsleitfaden für das Prüfungsgespräch |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Offizielle Antragsunterlagen und behördliche Eingangsbestätigungen |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Offizielles KGMP-Zertifikat der koreanischen Behörde (MFDS) |
Häufig gestellte Fragen
Bereit, das KGMP-Zertifikat für Ihr Werk im ersten Anlauf zu sichern?
Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank verteidigen wir 31-Akten-Dokumentenaudits und Vor-Ort-Inspektionen zuverlässig.