Südkorea · Änderungsmanagement
Kontinuierliches Change Control & Bereinigung ungemeldeter Produktänderungen
Bewerten Sie laufend die regulatorischen Auswirkungen globaler Design-, Material- und Standortänderungen nach MFDS-Recht und bereinigen Sie historische Abweichungen proaktiv vor Behördenaudits.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Konsolidierung von 42 über 5 Jahre aufgelaufenen Fertigungs- und Maßänderungen bei Titanschrauben in einem einzigen Änderungsantrag ohne Sanktionen.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
MFDS-Änderungsmatrix & Kaskadenanalyse (KGMP / HIRA / UDI)
100-%-Synchronisation zwischen globalen ECOs, MFDS-Änderungsgenehmigung & Zoll-Cutover
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der ECO-Bewertung bis zur Versandfreigabe für Korea
ECO-Impact-Bewertung, Änderungskategorie & Cutover-Plan
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Durchgängige Automatisierung vom PLM-ECO bis zur Korea-Lizenz
Automatischer ECO-zu-MFDS-Baseline-Check
Sofortige Prüfung, ob geplante Stücklisten-, Firmware- oder Lieferantenänderungen registrierte STED-Daten berühren.
@Änderungsmanagement— Führe „Automatischer ECO-zu-MFDS-Baseline-Check“ für Änderungsmanagement aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Änderungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Sofortige Prüfung, ob geplante Stücklisten-, Firmware- oder Lieferantenänderungen registrierte STED-Daten berühren. Änderungsantrag und Auswirkungsbewertung
Kumuliertes Synopsen- & Minor-Change-Register
Lückenlose Historie aller wesentlichen und geringfügigen Änderungen für spätere Prüfungen und 5-Jahres-Verlängerungen.
@Globale Zulassungsverfolgung— Führe „Kumuliertes Synopsen- & Minor-Change-Register“ für Änderungsmanagement aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Globale Zulassungsverfolgung-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Systematische Freigabe neuer Chargen für Korea erst nach Abschluss aller Lizenz-, UDI- und Etiketten-Updates. Zulassungsstatus, Ablauf und Fristen je Markt
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Proaktive Abgrenzung zwischen genehmigungspflichtigen wesentlichen Änderungen und meldepflichtigen Bagatelländerungen.
- Bewertung der Auswirkungen von Material-, Komponenten- und Spezifikationsänderungen
- Klassifizierung von Software-Updates (wesentliche Änderung vs. geringfügige Meldung)
- Regulatorische Begleitung von Standortverlegungen und Änderungen der Sterilisation
- Führung des Registers für jährliche Meldungen geringfügiger Änderungen
- Erstellung von Gegenüberstellungstabellen und Nachweisdokumenten für Änderungsanträge
Liefergegenstände
Auditsichere Dokumentation und offizielle Genehmigungsnachweise für einen ununterbrochenen Vertrieb in Korea.
- Formelles MFDS-Änderungseinstufungs-Gutachten (Regulatory Memo)
- Gegenüberstellungstabelle (Synopse) und vollständiges Änderungsdossier
- Offizielle elektronische Eingangsbestätigungen der MFDS
- Aktualisierte koreanische Medizinprodukte-Zulassungsurkunde
- Laufendes Änderungsregister für QMS- und Auditzwecke
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Bewertung der Auswirkungen von Material-, Komponenten- und Spezifikationsänderungen |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Klassifizierung von Software-Updates (wesentliche Änderung vs. geringfügige Meldung) |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Regulatorische Begleitung von Standortverlegungen und Änderungen der Sterilisation |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Führung des Registers für jährliche Meldungen geringfügiger Änderungen |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Erstellung von Gegenüberstellungstabellen und Nachweisdokumenten für Änderungsanträge |
| Ablauf | Stufe 1: Eingang der Änderungsmitteilung & technische Bewertung | Detaillierte Analyse des Änderungsauftrags (ECO) im Abgleich mit der bestehenden koreanischen Zulassung. |
| Ablauf | Stufe 2: MFDS-Regulierungseinstufung & Strategie | Eindeutige Bestimmung der behördlichen Kategorie: Vorabgenehmigung, Mitteilung oder Jahresbericht. |
| Ablauf | Stufe 3: Dossiererstellung & elektronische Einreichung | Ausarbeitung der Synopsen, Begründungsberichte und Validierungsnachweise zur Einreichung im MFDS-Portal. |
| Ablauf | Stufe 4: Begleitung des Review-Prozesses & Zertifikatserhalt | Beantwortung behördlicher Rückfragen und Erhalt der aktualisierten, rechtsgültigen Zulassungsurkunde. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Formelles MFDS-Änderungseinstufungs-Gutachten (Regulatory Memo) |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Gegenüberstellungstabelle (Synopse) und vollständiges Änderungsdossier |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Offizielle elektronische Eingangsbestätigungen der MFDS |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Aktualisierte koreanische Medizinprodukte-Zulassungsurkunde |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Laufendes Änderungsregister für QMS- und Auditzwecke |
Häufig gestellte Fragen
Sind Ihre koreanischen Zulassungen synchron mit Ihren globalen Produktänderungen?
Sprechen Sie mit Leanabl für einen systematischen Dossier-Abgleich und ein rechtssicheres laufendes Änderungsmanagement.