Südkorea · Vigilance & Rückruf
Schnellreaktions-Taskforce für MFDS-Vigilanzmeldungen und Produktrückrufe
Umfassendes Vigilanz-Management zur Einhaltung der gesetzlichen 7-/15-/30-Tage-Meldefristen, Erstellung von Post-Market-Sicherheitsdossiers und Krisenintervention bei Rückrufen (FSCA).
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Erstellung der 7-Tage-Eilmeldung sowie der technischen Ursachenanalyse (RCA) binnen 48 Stunden nach einer Gefäßperforation; Verfahrensabschluss ohne behördliche Sanktionen.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
IMDRF-Ereigniscodierung (Annex A–G) & gesetzliche Fristen-Triage
100 % Fristeneinhaltung (7 / 15 / 30 Tage) & präzise IMDRF-Codierung
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline von der Ereignis-Triage bis zum CAPA- & MFDS-Abschluss
24-Stunden-Triage & fixierte gesetzliche Meldefrist
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Automatisierte Meldefristen-Timer & geschlossene CAPA-Integration
Automatische 7- / 15- / 30-Tage-SLA-Countdown-Timer
Sofortige Fristenüberwachung und Eskalationswarnungen ab dem Zeitpunkt der Ereigniserfassung.
@CAPA— Führe „Automatische 7- / 15- / 30-Tage-SLA-Countdown-Timer“ für Vigilance & Rückruf aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · CAPA-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Sofortige Fristenüberwachung und Eskalationswarnungen ab dem Zeitpunkt der Ereigniserfassung. CAPA-Workflow mit bidirektionaler Verknüpfung
Synchronisation zwischen HQ-Untersuchung & MFDS-CAPA
Direkte Verknüpfung Ihrer globalen Root-Cause-Analysen mit den koreanischen Folge- und Abschlussmeldungen.
@Abweichungsmanagement— Führe „Synchronisation zwischen HQ-Untersuchung & MFDS-CAPA“ für Vigilance & Rückruf aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · Abweichungsmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Echtzeit-Erfassung von Klinik-Rückmeldungen, gesperrten Beständen und Vernichtungsnachweisen. Abweichungen erfassen und lenken
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Systematische Erfassung von Vorkommnissen, behördliche Meldepflichtprüfung, Einreichung über das MFDS-Portal und CAPA-Verfolgung.
- Erfassung von Reklamationen und Sicherheitsmeldungen aus globalen und koreanischen Quellen
- Rechtliche Einstufung der Meldepflicht nach MFDS-Kriterien (15 Tage bei schwerwiegenden Ereignissen / 30 Tage Standard)
- Erstellung und fristgerechte Einreichung koreanischer Vorkommnismeldungen über das MFDS-Portal
- Koordination von Field Safety Corrective Actions (FSCA) und behördlichen Sicherheitsmitteilungen
- Jährliche Auswertung von Sicherheitsdaten und Rückführung in das globale Qualitätsmanagementsystem
Liefergegenstände
Vollständige, auditsichere Dokumentation aller Vorkommnisse und offizielle behördliche Meldebestätigungen.
- Laufendes koreanisches Vorkommnisregister mit dokumentierter Meldepflichtprüfung
- Offizielle elektronische MFDS-Meldebestätigungen (Erst-, Zwischen- und Abschlussberichte)
- Vollständige Dokumentation von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- CAPA-Abstimmungsvermerke und Ursachenanalyseberichte für das Hersteller-QMS
- Jährlicher zusammenfassender MFDS-Vigilance-Compliance-Bericht
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Erfassung von Reklamationen und Sicherheitsmeldungen aus globalen und koreanischen Quellen |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Rechtliche Einstufung der Meldepflicht nach MFDS-Kriterien (15 Tage bei schwerwiegenden Ereignissen / 30 Tage Standard) |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Erstellung und fristgerechte Einreichung koreanischer Vorkommnismeldungen über das MFDS-Portal |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Koordination von Field Safety Corrective Actions (FSCA) und behördlichen Sicherheitsmitteilungen |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Jährliche Auswertung von Sicherheitsdaten und Rückführung in das globale Qualitätsmanagementsystem |
| Ablauf | Schritt 1: Eingang der Sicherheitsmeldung & Erfassung | Registrierung des Zwischenfalls, der betroffenen Produktcharge und des Patientenzustands im Vigilance-Register. |
| Ablauf | Schritt 2: Gesetzliche Meldepflichtprüfung (Reportability) | Prüfung der Kausalität nach MFDS-Standards zur Festlegung des 15- oder 30-Tage-Meldefensters. |
| Ablauf | Schritt 3: Elektronische Erstmeldung bei der MFDS | Formgerechte Formulierung der Schadensmeldung auf Koreanisch und Einreichung im behördlichen Portal. |
| Ablauf | Schritt 4: Ursachenanalyse, CAPA-Abstimmung & Fallabschluss | Abstimmung der Untersuchungsergebnisse mit dem Hersteller, Vorlage von Folgeberichten und Fallabschluss. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | Laufendes koreanisches Vorkommnisregister mit dokumentierter Meldepflichtprüfung |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Offizielle elektronische MFDS-Meldebestätigungen (Erst-, Zwischen- und Abschlussberichte) |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Vollständige Dokumentation von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | CAPA-Abstimmungsvermerke und Ursachenanalyseberichte für das Hersteller-QMS |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Jährlicher zusammenfassender MFDS-Vigilance-Compliance-Bericht |
Häufig gestellte Fragen
Stehen Sie vor einer dringenden Vorkommnismeldung oder einem Produktrückruf in Korea?
Aktivieren Sie umgehend die Vigilanz-Taskforce von Leanabl, um die 7-/15-Tage-Fristen zu wahren und Ihre Zulassung zu schützen.