Südkorea · KGMP Gap-Analyse
Von ISO 13485 zur auditsicheren MFDS-KGMP-Konformität
Wir diagnostizieren vorab die 7 kritischen Abweichungen zwischen ISO 13485 und den koreanischen KGMP-Vorschriften, um Dokumentenmängel und Nichtkonformitäten bei Vor-Ort-Inspektionen sicher zu verhindern.
Regulatorische Fachexpertise
Tiefgreifende regulatorische Expertise in allen MedTech-Domänen
SaMD · KI & Digital Health
IEC 62304 · Software-Lebenszyklus · MFDS KI/Big-Data- & DTx-Leitlinien
Durch ein vorbereitendes Mock-Audit von Leanabl wurden Lücken in der Gammasterilisationsvalidierung behoben; das anschließende Vor-Ort-Audit wurde ohne einen einzigen Hauptmangel bestanden.
Aktive Geräte · Robotik
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX Besondere Festlegungen
Definition wesentlicher Leistungsmerkmale und Optimierung von Worst-Case-Prüfplänen
Implantate · Biomaterialien
ISO 10993-1 bis 23 Biokompatibilität · ISO 11135 / 11137 Sterilisationsvalidierung
Biologische Endpunkt-Matrix und chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Korea IVD Act & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP-Leitlinien (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI-konforme Protokolle für Nachweisgrenze (LoD), Kreuzreaktivität, Interferenz und Reproduzierbarkeit
Proprietäre Daten & Präzedenzvalidierung
Klausel-Crosswalk & Analyse realer Inspektionsmängel
100-%-Abgleich mit MFDS KGMP Annex 2 & häufigsten Audit-Mängeln
Standardisierter 4-Stufen-Workflow
4-Stufen-Pipeline vom QMS-Review über Mock-Audit bis zum CAPA-Abschluss
Standortumfang & QMS-Dokumenteninventar fixiert
Unvollständige Ausgangsdaten oder falsche Klassifizierungen verzögern Zulassungen erheblich. Gate 01 sichert Produktumfang, Normen-Mapping und Dokumenteninventar vor Projektstart.
Prüfungsgrundlage
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, vorhandene Prüfberichte und QMS-Index
Gate-Ergebnis
Bestätigte Klassifizierungsmatrix und verbindliches Dokumenteninventar
Agenten-Automatisierung & Plattformintegration
Permanente Audit-Bereitschaft durch Leanabl eQMS
Direkte Klausel-zu-Nachweis-Zuordnung
Verknüpfen Sie jede KGMP-Anforderung direkt mit SOPs, Validierungsberichten und DHR-Mustern.
@Auditmanagement— Führe „Direkte Klausel-zu-Nachweis-Zuordnung“ für KGMP Gap-Analyse aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,2s · Auditmanagement-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Verknüpfen Sie jede KGMP-Anforderung direkt mit SOPs, Validierungsberichten und DHR-Mustern. Auditplanung mit Befund- und CAPA-Bezug
Automatisierter Pre-Audit-CAPA-Workflow
Überführen Sie Mock-Audit-Feststellungen direkt in überwachte CAPA-Maßnahmen bis zum wirksamen Abschluss.
@CAPA— Führe „Automatisierter Pre-Audit-CAPA-Workflow“ für KGMP Gap-Analyse aus und hebe die wichtigsten Compliance-Befunde zuerst hervor.
Ich prüfe die verknüpften Qualitäts- und Dossierdaten gegen die Zielnormen und erstelle priorisierte Ergebnisse sowie validierte Nachweise.
Analysiert in 4,3s · CAPA-Daten & 14 Normkapitel abgeglichen
Verwalten Sie länderspezifische Verfahrensanhänge inklusive elektronischer Signatur und Audit-Trail. CAPA-Workflow mit bidirektionaler Verknüpfung
Service-Spezifikation
Leistungsumfang & Finale Liefergegenstände
Geltungsbereich
Umfassende Prüfung Ihrer QMS-Verfahren, Prozessvalidierungen und Standortdokumentation nach KGMP-Vorgaben.
- Vollständigkeitsprüfung der KGMP-spezifischen SOPs, Arbeitsanweisungen und Formblätter
- Chargenrückverfolgbarkeit, Änderungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Systeme
- Qualifizierung von Anlagen (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Software- und Sterilisationsvalidierung
- Lieferantenqualifizierung, Wareneingangsprüfung und Freigabedokumentation
- Einstufung potenzieller Nichtkonformitäten (Critical, Major, Minor) aus Prüfersicht
Liefergegenstände
Umsetzbare Berichte und Dokumentationsanpassungen zur Vermeidung von Major Non-Conformities.
- KGMP-Gap-Matrix mit Schweregrad-Klassifizierung
- Priorisierte Liste zu erstellender oder überarbeitender SOPs
- Maßnahmenplan zur Behebung von Validierungslücken
- Audit-Readiness-Leitfaden zur Inspektionsvorbereitung
- Termin- und Meilensteinplan bis zum Inspektionstermin
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Scope 1 | Vollständigkeitsprüfung der KGMP-spezifischen SOPs, Arbeitsanweisungen und Formblätter |
| Geltungsbereich | Scope 2 | Chargenrückverfolgbarkeit, Änderungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Systeme |
| Geltungsbereich | Scope 3 | Qualifizierung von Anlagen (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Software- und Sterilisationsvalidierung |
| Geltungsbereich | Scope 4 | Lieferantenqualifizierung, Wareneingangsprüfung und Freigabedokumentation |
| Geltungsbereich | Scope 5 | Einstufung potenzieller Nichtkonformitäten (Critical, Major, Minor) aus Prüfersicht |
| Ablauf | Schritt 1: Aufnahme der QMS-Bestandsdokumente | Systematische Erfassung von Qualitätshandbuch, SOPs und repräsentativen Fertigungsaufzeichnungen. |
| Ablauf | Schritt 2: Paragrafenweiser Abgleich mit KGMP | Präziser Abgleich mit den MFDS-Auditstandards zur Identifikation verfahrensbezogener Lücken. |
| Ablauf | Schritt 3: Validierungs- und Aufzeichnungsprüfung | Tiefenprüfung von Reinraumüberwachung, Gerätequalifizierung und CAPA-Dokumentation. |
| Ablauf | Schritt 4: Übergabe des Auditberichts & Briefing | Bereitstellung der Mängelmatrix, Behebungsleitfäden und Terminpläne für die Inspektion. |
| Liefergegenstände | Deliverable 1 | KGMP-Gap-Matrix mit Schweregrad-Klassifizierung |
| Liefergegenstände | Deliverable 2 | Priorisierte Liste zu erstellender oder überarbeitender SOPs |
| Liefergegenstände | Deliverable 3 | Maßnahmenplan zur Behebung von Validierungslücken |
| Liefergegenstände | Deliverable 4 | Audit-Readiness-Leitfaden zur Inspektionsvorbereitung |
| Liefergegenstände | Deliverable 5 | Termin- und Meilensteinplan bis zum Inspektionstermin |
Häufig gestellte Fragen
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Gestützt auf unsere proprietäre MFDS-Prüfdatenbank verkürzt unser Zulassungssystem der nächsten Generation die Durchlaufzeiten auf ein Fünftel und reduziert wiederkehrende Nachforderungen systematisch.