시장
한국 및 글로벌 시장의 규제·인허가 전주기 서비스를 국가 및 단계별로 탐색하세요.
최신 식약처 고시 및 기허가 DB 기반 품목분류, 필수 시험, 소요 기간 및 총예산 확정
DHF/기술문서와 식약처 고시 1:1 대조로 보완·반려 위험 사전 차단
식약처 최신 실태조사 기준 모의 감사 및 시설·문서 갭 신속 해소
선례 기기 본질적 동등성 및 체계적 문헌 고찰(SLR)로 3·4등급 고비용 국내 확증 임상시험 면제 설계
허가 전 심평원 요양급여 대상 여부, 혁신의료기술/신의료기술평가 유예 트랙 및 상한금액 진단
디지털의료제품법 체계에 맞춘 소프트웨어(SaMD) 등급 분류 및 사전변경관리계획(PCCP) 설계
1등급 신고부터 4등급 안전성·유효성 심사 품목허가까지 전 등급 턴키 대행
2등급 31개 서류 패키징 및 3·4등급 한미/한EU 공동 현장실태조사 수검 전담
IEC 62304 수명주기 기술문서 편철, AI 임상적 유효성 검증 및 혁신의료기기 통합심사
분석적 성능시험(정밀도·민감도) 및 대학병원 임상적 성능평가 설계부터 허가 완수
전기기계적 안전성·전자파(EMC)·생물학적 안전성 시험 프로토콜 설계 및 시료 조율
식약처 필수 사용적합성 엔지니어링 프로세스, 형성평가 및 의료진 총괄평가 수행
식약처 사이버보안 가이드라인 대응 SBOM 편철, 위협 모델링 및 보안성 검증 패키징
행위 및 치료재료 급여/비급여 결정 신청, 경제성 평가 및 한국 종합병원 코드 셋업
유통사와 분리된 독립 법정 대리인으로 MFDS 허가권 보호 및 유통 주권 확보
유통사 교체에 따른 허가권 양수도 및 의료기기 M&A 시 품목허가·QMS 규제 실사
유효기간 만료 8개월 전 안전성·유효성·생산수입 실적 편철 및 조건부 갱신 방어
경미한 변경·변경허가 상시 판정 및 과거 누락된 설계·부품 미신고 변경사항 정상화
식약처 7일/15일/30일 이상사례 보고 기한 준수 및 긴급 회수·폐기 전담 TF 가동
매월 NIDS UDI 출하내역보고 대행, KMDIA 광고 사전심의 및 월간 규제 모니터링
