한국 · 기술문서(STED) 갭 분석
제출 전 보완과 반려를 차단하는 STED 기술문서 정밀 갭 분석
FDA 510(k) 및 CE MDR 기술문서를 식약처 허가·심사 규정과 1:1 교차 대조하여 누락된 시험 항목, 원재료 규격, 성능 검증 갭을 사전에 완벽히 식별합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
원재료 코팅층 성분비 미소명으로 인한 반려 위험을 발견하고, 제조원 시험 성적서 보강으로 1차 심사에서 적합 판정.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
다빈도 보완(Deficiency) 데이터베이스 기반 정량 진단
MFDS 기술문서 보완 빈출 패턴 및 규격 판본 1:1 매핑
표준 수행 워크플로
문서 인테이크부터 선제적 보완 통제 실행 계획까지 4단계 파이프라인
보유 기술문서 및 성적서 인벤토리 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
수작업 대조를 대체하는 기술문서 추적성·버전 관리 자동화
@문서 관리— 기술문서(STED) 갭 분석 기준에 맞춰 「요구사항-성적서 양방향 추적성 자동 검증」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
기술문서 본문 주장과 근거 시험성적서 페이지·문서번호 간의 누락 및 불일치를 자동으로 탐지합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
@위험 관리— 기술문서(STED) 갭 분석 기준에 맞춰 「결함(Gap) 항목별 시정 액션 트래킹」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
본사 영문 개정판과 한국 제출용 국문 기술문서 간의 버전 동기화 및 감사 추적(Audit Trail)을 유지합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
타깃 규제 당국의 최신 심사 기준에 맞춰 기술문서 및 필수 근거 자료의 무결성을 전수 진단합니다.
- 타깃 시장(식약처·FDA·MDR) 기술문서(STED) 포맷 및 필수 항목 누락 여부 검증
- 기본요건적합성(GSPR/Essential Principles) 체크리스트 정합성 평가
- 전기기계안전, 전자파, 생체적합성 시험성적서 규격 버전 및 커버리지 진단
- 소프트웨어 생애주기(IEC 62304), 사이버보안 및 사용적합성 문서 적합성 점검
- 임상평가보고서(CER) 및 임상적 동등성 논리 정합성 사전 검토
산출물
공식 심사 보완 요청을 방지하기 위한 조문별 상세 갭 분석서와 실무 수정 가이드를 제공합니다.
- 기술문서(STED) 조문별 정밀 갭 매트릭스 (Gap Matrix)
- 시험성적서 최신 규격 정합성 및 추가 시험 항목 목록
- 기본요건(GSPR) 적합성 입증 갭 평가서
- 임상 근거 충족도 평가서 및 보완 권고사항
- 심사 보완 방지 우선순위 개선 로드맵
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 타깃 시장(식약처·FDA·MDR) 기술문서(STED) 포맷 및 필수 항목 누락 여부 검증 |
| 범위 | Scope 2 | 기본요건적합성(GSPR/Essential Principles) 체크리스트 정합성 평가 |
| 범위 | Scope 3 | 전기기계안전, 전자파, 생체적합성 시험성적서 규격 버전 및 커버리지 진단 |
| 범위 | Scope 4 | 소프트웨어 생애주기(IEC 62304), 사이버보안 및 사용적합성 문서 적합성 점검 |
| 범위 | Scope 5 | 임상평가보고서(CER) 및 임상적 동등성 논리 정합성 사전 검토 |
| 진행 절차 | 1단계: 기술문서 전수 접수 (Intake) | 기존 기술문서, 설계 변경 내역, 시험성적서 및 위험관리 파일을 체계적으로 수령하고 기준 체크리스트를 잠급니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 조문별 정합성 갭 매핑 | 최신 식약처 고시, FDA Guidance, EU MDR 요구조항과 1:1 대조하여 결함 및 미비점을 도출합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 시험·임상 근거 심층 검증 | 적용 규격 유효성, 시험소 인정 적격성, 임상 데이터 충분성을 심층 분석하여 보완 가능성을 사전 차단합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 보완 로드맵 인도 & 브리핑 | 결함 우선순위, 보완 솔루션, 예상 일정 및 리스크 레지스터가 포함된 종합 결과 보고서를 전달하고 협의합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 기술문서(STED) 조문별 정밀 갭 매트릭스 (Gap Matrix) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 시험성적서 최신 규격 정합성 및 추가 시험 항목 목록 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 기본요건(GSPR) 적합성 입증 갭 평가서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 임상 근거 충족도 평가서 및 보완 권고사항 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 심사 보완 방지 우선순위 개선 로드맵 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 원패스 승인을 지원합니다.