한국 시장 진입을 위한 정확한 경로를 설계하세요. 막연한 추측은 끝입니다.
MFDS 경로, NECA, HIRA, KGMP, KLH까지 — 예산 투입 전에 순서와 비용을 확정합니다. 한 팀이 엔드투엔드로 책임집니다.
한국 시장, 한눈에.
일반적인 등급, 일정, 그리고 EU/US 대비 달라지는 지점.
담당 기관
MFDS
식품의약품안전처. NECA(HTA), HIRA(보험)와 별도 순서로 진행됩니다.
품목 분류
1 · 2 · 3 · 4등급
한국 등급은 EU/US와 다를 수 있습니다. 해외 2등급이 국내 3등급으로 분류되는 경우도 있습니다.
품질 시스템
KGMP
제품 등급과 제조 위치에 따라 현장 실사 또는 서류 심사가 결정됩니다.
국내 대리인
KLH 필수
KLH가 제품 라이선스를 보유합니다. 독립 KLH 운영으로 지식재산권을 보호하세요.
일정
6–18개월
등급과 임상 근거에 따라 킥오프부터 MFDS 등록 완료까지.
한국 진입, 우리가 운영하는 방식.
네 단계로 진행됩니다. 각 단계마다 경영진이 바로 의사결정할 수 있는 문서가 산출됩니다.
인허가 경로 진단
확정된 MFDS 등급, 기허가 제품 분석, NECA/HIRA 순서, 항목별 예산. 2–4주.
기술문서 & QMS
STED 형식 문서, KGMP 갭 해소, 등급에 따라 요구되는 임상/성능 근거 구축.
제출 & 실사
MFDS 제출, 질의 대응, 현장 또는 서류 KGMP 실사 — 함께 파일을 들고 진행합니다.
라이선스 & 사후관리
독립 KLH, 변경 신고, 부작용 보고, 갱신, HIRA 급여까지.
한국 진입에 필요한 모든 것, 단계별로.
프로젝트를 규제 라이프사이클의 적절한 서비스·솔루션 조합과 매핑합니다.
전략 & 경로
예산을 투입하기 전, 가장 깨끗한 시장 진입 경로를 정의합니다.
제출 & 인허가
기술문서 작성, 실사 대응, 등록 완료까지.
운영 & 유지
런칭 이후에도 라이선스와 실사 대비 상태를 유지합니다.
한국 규제 약어, 한눈에.
한국 프로그램을 구성하는 기관과 제도.
- MFDS식품의약품안전처
- 의료기기 중앙 규제기관. 품목 분류, 등록, 사후관리를 담당합니다.
- KGMPKorea Good Manufacturing Practice
- ISO 13485와 정합된 한국 품질시스템 기준. 한국 특유의 절차 차이가 일부 존재합니다.
- KLHKorea License Holder · 국내 대리인
- MFDS 라이선스를 보유하는 국내 법인. 독립 KLH는 인허가와 유통을 분리합니다.
- NECA한국보건의료연구원
- 신의료기술평가(nHTA)를 수행합니다. 신기술 의료기기의 급여 진입 전 단계.
- HIRA건강보험심사평가원
- 국민건강보험 등재 시 의료기기 수가와 등재 코드를 결정합니다.
- KOTRA-MDMFDS 의료기기 품목분류
- 수입 의료기기를 국내 카테고리에 맞추는 한국 제품 코드 체계.
한국 진입에 대해 가장 많이 받는 질문.
일정, 범위, 기존 유통사/KLH와의 협업 방식에 대한 간단한 답변.