01
인허가 경로 진단
한국 분류, 경로, 기허가 논리, 순서, 예산을 정리합니다. 2–4주.
한국 시장 진입을 위한 정확한 경로를 설계하세요. 막연한 추측은 끝입니다.
MFDS, KGMP, 수입업자/KLH, 급여, 사후관리까지. 예산 투입 전에 순서를 먼저 정리합니다.
한국 시장, 한눈에.
한국 시장 진입 프로그램의 규제 구조.
품목 분류
1 · 2 · 3 · 4등급
한국 등급은 EU/US와 다를 수 있으며 등록 경로를 결정합니다.
품질 시스템
KGMP
등급, 기기 특성, 제조소 위치에 따라 심사 방식이 달라집니다.
수입업자 / KLH
수입업자 필요
한국 수입업자/KLH가 허가를 보유하고 유지합니다.
일정
6–18개월
등급과 근거 수준에 따라 달라지는 일반적인 등록 범위입니다.
한국 진입, 우리가 운영하는 방식.
네 단계. 각 단계는 명확한 판단 또는 산출물로 끝납니다.
02
기술문서 & KGMP 파일
한국형 기술문서, KGMP 파일, 등급별 필요 근거를 준비합니다.
03
제출 & 심사
적절한 심사기관, NIDS 또는 MFDS 제출과 KGMP 심사를 병행 관리합니다.
04
라이선스 & 사후관리
수입업자/KLH 운영, 변경, 이상사례, 갱신, 급여 업무까지.
한국을 위한 제품과 서비스.
필요한 작업을 단계별로 선택하세요.
전략 & 경로
예산을 투입하기 전, 가장 깨끗한 시장 진입 경로를 정의합니다.
한국 진입에 대해 가장 많이 받는 질문.
일정, 범위, 유통사/KLH 관련 핵심 답변.