한국 · 이상사례 감시·회수 대응
골든타임을 사수하는 식약처 이상사례 보고(Vigilance) 및 회수(Recall) 전담 TF
사망 및 중대 부작용 발생 시 식약처 7일/15일(기타 30일) 법정 기한 내 보고를 완수하고, 제품 회수(Recall) 및 현장안전조치(FSCA) 발생 시 긴급 대응팀을 가동하여 영업정지와 형사 처벌을 원천 방어합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
병원 내 혈관 천공 이상사례 발생 후 48시간 내 해외 본사 엔지니어링 RCA와 식약처 7일 보고를 완결하여 행정처분 완전 면제.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
IMDRF 이상사례 표준코드(A~G) 매핑 및 법정 보고 기한(7/15/30일) 판정 데이터
법정 보고 타임라인(7일·15일·30일) 100% 준수 및 IMDRF 원인·증상 코드 정밀 매핑
표준 수행 워크플로
이상사례 접수·트리아지부터 식약처 보고 및 CAPA·회수 종결까지 4단계 파이프라인
불만/이상사례 인테이크 및 24시간 내 법정 보고 기한 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
법정 마감일 카운트다운과 본사 QMS·CAPA를 실시간 연동하는 자동화
7일 / 15일 / 30일 법정 보고 SLA 카운트다운 및 에스컬레이션
케이스 등록 즉시 심각도에 따른 식약처 보고 마감 타이머가 작동하여 기한 도과 리스크를 원천 차단합니다.
@CAPA— 이상사례 감시·회수 대응 기준에 맞춰 「7일 / 15일 / 30일 법정 보고 SLA 카운트다운 및 에스컬레이션」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · CAPA 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
케이스 등록 즉시 심각도에 따른 식약처 보고 마감 타이머가 작동하여 기한 도과 리스크를 원천 차단합니다. 양방향 연계 시정·예방 조치 워크플로우
글로벌 불만 티켓 ↔ 한국 IMDRF 보고서 및 CAPA 자동 연동
본사 R&D/QA의 근본원인 조사(Root Cause Investigation) 결과와 시정조치(CAPA)를 식약처 최종보고서와 직결합니다.
@부적합 관리— 이상사례 감시·회수 대응 기준에 맞춰 「글로벌 불만 티켓 ↔ 한국 IMDRF 보고서 및 CAPA 자동 연동」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 부적합 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
출고 로트별 거래처 통지 현황, 회수/폐기 수량 정산, 완료 보고 증빙을 불변 감사추적(Audit Trail)으로 기록합니다. 부적합 캡처·분류·처리 추적
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
적용 범위
국내외에서 발생하는 이상사례 및 안전성 정보의 수집, 식약처 보고 대상 판정, 전자 보고 및 후속 CAPA 관리를 총괄합니다.
- 국내 병원·유통사 및 글로벌 PMS 채널을 통한 이상사례/불만 정보 실시간 접수
- 사망·중상해 등 중대 이상사례(15일) 및 잠재 위험(30일)의 보고 대상 여부(Reportability) 법적 평가
- 식약처 전자민원창구를 통한 한국어 법정 이상사례 보고서 정시 제출
- 안전성 서한 발행, 회수·폐기(FSCA) 절차 및 식약처 대응 조율
- 연간 이상사례 분석 보고서 작성 및 품질경영시스템(QMS) 연계
산출물
식약처 규제 감사에 즉시 제시할 수 있는 체계적인 안전관리 기록을 지속 인도합니다.
- MFDS 보고 대상성 평가 판정서가 포함된 실시간 이상사례 관리 대장
- 식약처 공식 접수 번호가 부여된 전자 이상사례 보고서(초기/후속/최종)
- 식약처 안전성 서한 및 회수·폐기 관련 공식 대응 서류 철
- 글로벌 제조소 QMS 연계용 CAPA 조율 메모 및 조사 보고서
- 연간 MFDS 시판 후 안전관리(Vigilance) 종합 평가 보고서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 적용 범위 | Scope 1 | 국내 병원·유통사 및 글로벌 PMS 채널을 통한 이상사례/불만 정보 실시간 접수 |
| 적용 범위 | Scope 2 | 사망·중상해 등 중대 이상사례(15일) 및 잠재 위험(30일)의 보고 대상 여부(Reportability) 법적 평가 |
| 적용 범위 | Scope 3 | 식약처 전자민원창구를 통한 한국어 법정 이상사례 보고서 정시 제출 |
| 적용 범위 | Scope 4 | 안전성 서한 발행, 회수·폐기(FSCA) 절차 및 식약처 대응 조율 |
| 적용 범위 | Scope 5 | 연간 이상사례 분석 보고서 작성 및 품질경영시스템(QMS) 연계 |
| 진행 절차 | 1단계: 이상사례 접수 및 초기 사실관계 확인 | 이상사례 인입 즉시 발생 일시, 환자 영향, 기기 정보 등을 수집하여 안전성 대장에 등록합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 법정 보고 대상 여부(Reportability) 신속 판정 | 의료기기법 기준에 따라 인과관계와 심각도를 평가하여 15일/30일 보고 기한을 확정합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 식약처 전자 보고서 작성 및 법정 기한 내 제출 | 식약처 규정 서식에 맞춰 발생 경위, 환자 상태, 잠재 원인을 한국어로 정밀 기술하여 제출합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 근본 원인 분석, CAPA 연계 및 종결 보고 | 제조소 조사 결과를 반영하여 후속 보고서 및 재발 방지 조치 계획을 제출하고 사건을 종결합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | MFDS 보고 대상성 평가 판정서가 포함된 실시간 이상사례 관리 대장 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 식약처 공식 접수 번호가 부여된 전자 이상사례 보고서(초기/후속/최종) |
| 산출물 | Deliverable 3 | 식약처 안전성 서한 및 회수·폐기 관련 공식 대응 서류 철 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 글로벌 제조소 QMS 연계용 CAPA 조율 메모 및 조사 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 연간 MFDS 시판 후 안전관리(Vigilance) 종합 평가 보고서 |
자주 묻는 질문
긴급한 이상사례 보고나 회수(Recall) 대응이 필요하십니까?
자체 구축한 식약처 안전성 심사 데이터베이스를 바탕으로 법정 기한을 사수하고 행정처분 리스크를 최소화합니다.