한국 · 급여·신의료기술 진단
식약처 허가 후 즉시 병원 판매를 가능하게 하는 보험수가 및 시장진입 진단
허가 전 단계에서 기존기술 여부, 신의료기술평가(nHTA) 대상 여부, 급여·비급여 분류 및 예상 상한금액을 선제 진단하여 출시 즉시 병원 매출이 발생하는 상용화 경로를 설계합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
허가 전 심평원 치료재료 중분류 신설 전략을 수립하여, 기존 제품 대비 130% 높은 별도산정 상한금액 획득 성공.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
HIRA 치료재료·행위 수가 코드 DB 및 NECA 신의료기술평가 판례 매핑
기등재 수가 코드 매칭 · 신의료기술평가(NHTA) 해당성 · 목표 약가/상한금액 100% 사전 시뮬레이션
표준 수행 워크플로
수가 코드 스캔부터 신의료기술 해당성 판정 및 상업화 로드맵 확정까지 4단계 파이프라인
기기 작용기전·시술 행위 및 목표 병원 과별 청구 시나리오 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
보험 등재 목표(HIRA/NECA)와 식약처 기술문서 사용목적·임상 근거의 플랫폼 동기화
목표 HIRA 수가 코드 ↔ MFDS 허가 사용목적(Intended Use) 정합성 고정
심평원 기존기술 인정 또는 별도산정 치료재료 등재에 필수적인 핵심 키워드와 적응증 범위를 허가 신청서의 기준선으로 잠급니다.
@글로벌 등록 추적— 급여·신의료기술 진단 기준에 맞춰 「목표 HIRA 수가 코드 ↔ MFDS 허가 사용목적(Intended Use) 정합성 고정」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
심평원 기존기술 인정 또는 별도산정 치료재료 등재에 필수적인 핵심 키워드와 적응증 범위를 허가 신청서의 기준선으로 잠급니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
NECA 신의료기술평가 대비 체계적 문헌 고찰(SR) 근거 트래킹
신의료기술평가에 필요한 국내외 피어리뷰 임상문헌 편수와 임상 엔드포인트를 초기 개발 단계부터 추적 관리합니다.
@요구사항 관리— 급여·신의료기술 진단 기준에 맞춰 「NECA 신의료기술평가 대비 체계적 문헌 고찰(SR) 근거 트래킹」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
허가 완료 즉시 심평원 요양급여행위 평가 또는 기존기술 확인 신청이 접수되도록 일정과 구비서류를 사전 준비합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
건강보험 행위 급여목록표를 대조하여 신의료기술평가 없이 기존 행위 수가로 즉시 진입할 수 있는 선례를 발굴합니다.
- 행위 분류 — 기존기술 / 신의료기술 / 신의료기술평가 유예 대상 감정
- 치료재료 분류 — 별도산정 급여 / 산정불가(포괄) / 법정 비급여 분석
- 예상 상한금액 — 심평원 고시 산정식 기반 상한금액 추정치 산출
산출물
시장 진입 기간을 단축하고 보험 수가와 기술 가치를 동시에 확보하는 패스트트랙 지정·통합심사 공식 산출물.
- 혁신의료기기(첨단기술군·혁신기술군) 지정 신청서 및 기술 혁신성 입증 브리핑 북
- 식약처-심평원-보사의연 혁신의료기기 통합심사·평가 전환 신청 패키지
- 선진입 의료기술(평가유예 신의료기술·혁신의료기술) 신청서 및 임상 근거 문헌 고찰 보고서
- 실사용증거(RWE) 창출을 위한 시판 후 임상 연구 프로토콜 및 데이터 수집 계획서
- 혁신의료기기 지정서 및 보건복지부·NECA 선진입 시장 사용 승인 고시문
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 행위 분류 — 기존기술 / 신의료기술 / 신의료기술평가 유예 대상 감정 |
| 범위 | Scope 2 | 치료재료 분류 — 별도산정 급여 / 산정불가(포괄) / 법정 비급여 분석 |
| 범위 | Scope 3 | 예상 상한금액 — 심평원 고시 산정식 기반 상한금액 추정치 산출 |
| 진행 절차 | 1. 행위 및 치료재료 대조 | 심평원 급여목록표 및 치료재료 중분류 대조 |
| 진행 절차 | 2. 상한금액 시뮬레이션 | 원가 및 유사 기기 비교 산정식 기반 가격 도출 |
| 진행 절차 | 3. 보험 전략 리포트 납품 | 인허가 연계 시장 진입 마스터플랜 전달 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 혁신의료기기(첨단기술군·혁신기술군) 지정 신청서 및 기술 혁신성 입증 브리핑 북 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 식약처-심평원-보사의연 혁신의료기기 통합심사·평가 전환 신청 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 선진입 의료기술(평가유예 신의료기술·혁신의료기술) 신청서 및 임상 근거 문헌 고찰 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 실사용증거(RWE) 창출을 위한 시판 후 임상 연구 프로토콜 및 데이터 수집 계획서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 혁신의료기기 지정서 및 보건복지부·NECA 선진입 시장 사용 승인 고시문 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 허가와 보험 등재를 동시에 완성합니다.