한국 · 임상시험 면제 전략
수억 원의 비용과 1년의 지연을 차단하는 임상시험 면제 타당성 전략
기존 해외 임상 데이터, 동등 기기 문헌 근거, 비임상 공학 벤치마크 데이터를 체계적으로 융합하여, 수억 원의 비용과 18개월이 소요되는 국내 확증 임상시험 면제 논리를 완성합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
표면 코팅 변경으로 국내 임상 요구 위험이 있었으나, 전임상 벤치 데이터와 12편의 해외 동등성 논문으로 추가 임상 없이 허가 완료.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 기허가 동등공고제품 DB 및 본질적 동등성(SE) 비교 매트릭스
기허가 선례 기기(Predicate) 4대 항목(사용목적·작용원리·원재료·성능) 동등성 100% 입증
표준 수행 워크플로
선례 기기 발굴부터 동등성 비교표 완성 및 임상 면제 확정까지 4단계 파이프라인
기기 작용원리·성능 사양 분석 및 국내 기허가 선례 기기(Predicate) 후보군 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
선례 기기 동등성 비교 데이터와 기술문서(STED)·변경관리의 플랫폼 연동
본질적 동등성(SE) 비교표 ↔ 한국 STED 기술문서 자동 동기화
확정된 기허가 비교 사양과 성능 시험 항목이 한국 기술문서(STED) 작성 모듈의 기준선으로 직결됩니다.
@요구사항 관리— 임상시험 면제 전략 기준에 맞춰 「본질적 동등성(SE) 비교표 ↔ 한국 STED 기술문서 자동 동기화」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
확정된 기허가 비교 사양과 성능 시험 항목이 한국 기술문서(STED) 작성 모듈의 기준선으로 직결됩니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
@문서 관리— 임상시험 면제 전략 기준에 맞춰 「임상문헌(SCI) 및 해외 임상 데이터 적격성 아카이빙」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
추후 적응증 추가나 출력 사양 변경이 임상시험 대상 변경에 해당하는지 즉시 시뮬레이션합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
국내 기허가된 선례 기기와의 기술적, 생물학적, 임상적 1:1 동등성을 매트릭스로 규명하여 임상자료 제출 면제 자격을 확보합니다.
- 규정 조문 감정 — 식약처 허가심사 규정 제27조 상 임상제출 면제 적격성 판정
- 선례 비교표 — 국내 기허가 제품과의 1:1 물리/기계/생물학적 대조표 작성
- 문헌 리포트 — 국제 의학 학술지 기반 체계적 임상평가보고서(CER) 편철
산출물
식약처 IND 승인과 IRB 심의 통과 및 해외 임상 브리징을 완결하는 공식 임상 규제 산출물 일체.
- 식약처 제출용 한국어 임상시험계획서(Protocol) 및 통계분석계획서(SAP)
- 연구자 자료집(IB), 피험자 동의서(ICF) 및 증례기록서(CRF) 국문 표준본
- 해외 다국가 임상자료 식약처 인정 타당성 및 민족적 감수성 브리징 평가 보고서
- 식약처 의료기기 임상시험계획(IND) 공식 승인서 및 보완 답변 패키지
- 실시기관 IRB 심의 승인 통지서 및 임상시험용 의료기기 표시기재 도안
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 규정 조문 감정 — 식약처 허가심사 규정 제27조 상 임상제출 면제 적격성 판정 |
| 범위 | Scope 2 | 선례 비교표 — 국내 기허가 제품과의 1:1 물리/기계/생물학적 대조표 작성 |
| 범위 | Scope 3 | 문헌 리포트 — 국제 의학 학술지 기반 체계적 임상평가보고서(CER) 편철 |
| 진행 절차 | 1. 선례 기기 매핑 | 국내 기허가 동등 제품 발굴 및 1:1 사양 대조 |
| 진행 절차 | 2. 체계적 문헌 조사 | 글로벌 의학 DB 검색 및 안전성 유효성 메타 분석 |
| 진행 절차 | 3. 면제 보고서 완성 | 식약처 제출용 임상시험 미실시 정당화 사유서 완비 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 식약처 제출용 한국어 임상시험계획서(Protocol) 및 통계분석계획서(SAP) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 연구자 자료집(IB), 피험자 동의서(ICF) 및 증례기록서(CRF) 국문 표준본 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 해외 다국가 임상자료 식약처 인정 타당성 및 민족적 감수성 브리징 평가 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 식약처 의료기기 임상시험계획(IND) 공식 승인서 및 보완 답변 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 실시기관 IRB 심의 승인 통지서 및 임상시험용 의료기기 표시기재 도안 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 불필요한 임상 비용을 차단합니다.