한국 · 식약처 품목허가·인증
1등급 신고부터 4등급 고위험 기기까지, 원패스 식약처 품목허가 턴키 전담
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 통해, 기술문서 작성부터 보완 질의 방어, 최종 품목허가증 수령까지 전 과정을 책임집니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
복잡한 광학계 안전성 성적서 갭을 완벽히 소명하여, 1차 보완만으로 식약처 본 심사 65일 만에 최종 품목허가 취득.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 전자민원 표준 양식 및 선제적 보완 통제 데이터 검증
MFDS 의료기기 전자민원(STED) 표준 스키마 및 시험성적서 정합성 100% 검증
표준 수행 워크플로
자료 인테이크부터 최종 품목허가증 발급까지 4단계 파이프라인
등급·심사트랙 확정 및 원본 기술자료 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
반복 수작업을 제거하는 전자 허가 편찬 및 변경 영향도 자동화
@글로벌 등록 추적— 식약처 품목허가·인증 기준에 맞춰 「표준 STED 템플릿 및 동등성 비교표 자동 구조화」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
검증된 기기 사양 데이터를 기반으로 식약처 기술문서 필수 섹션과 비교표를 일관된 포맷으로 생성합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
@문서 관리— 식약처 품목허가·인증 기준에 맞춰 「심사 보완(RFI) 기한 및 답변 이력 트래킹」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
발급된 허가증의 모양·구조·성능·제조원 정보를 RIM 마스터에 등록해 향후 변경허가 판단을 자동화합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
식약처 및 NIDS 최신 심사 기준에 맞춰 인허가 등록에 필요한 모든 규제 문서와 심사 대응을 전담합니다.
- 한국 식약처 기술문서(첨부자료 일체) 및 STED 본안 전문 작성
- 전기기계안전, 전자파, 생체적합성 등 시험성적서 요건 검토 및 규격 정합화
- 사용목적, 작용기전, 형상·구조 및 원재료 기재사항의 규제 무결성 확보
- 식약처 전자민원 창구를 통한 신청서 작성, 접수 및 진행 프로세스 전담
- 심사관 보완 요청(Deficiency Letter) 전담 방어 및 근거 자료 작성
산출물
단순 자문을 넘어 실제 시장 진입 권리를 부여하는 법적 인허가 허가증과 완성된 기술파일을 인도합니다.
- 정식 발급된 대한민국 식약처(MFDS) 의료기기 제조/수입 품목허가증
- 식약처 규정에 완벽히 부합하는 완성형 한국 기술문서(STED) 최종본
- 심사 과정에서 발생한 모든 보완 요구에 대한 공식 답변서 및 근거 자료철
- 사후 규제 관리 및 품목 갱신 대비 규제 이력 마스터 레지스터
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 한국 식약처 기술문서(첨부자료 일체) 및 STED 본안 전문 작성 |
| 범위 | Scope 2 | 전기기계안전, 전자파, 생체적합성 등 시험성적서 요건 검토 및 규격 정합화 |
| 범위 | Scope 3 | 사용목적, 작용기전, 형상·구조 및 원재료 기재사항의 규제 무결성 확보 |
| 범위 | Scope 4 | 식약처 전자민원 창구를 통한 신청서 작성, 접수 및 진행 프로세스 전담 |
| 범위 | Scope 5 | 심사관 보완 요청(Deficiency Letter) 전담 방어 및 근거 자료 작성 |
| 진행 절차 | 1단계: 기술 데이터 접수 및 타깃 스펙 확정 | 제조원의 DHF, 기존 인증 파일, 시험성적서 및 원재료 스펙을 수령하여 한국 식약처 심사 기준에 맞게 스펙을 잠급니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 한국 기술문서 전문 작성 & 사전 검증 | 번역이 아닌 식약처 조문 구조에 맞춰 기술문서 본안을 직접 작성하고, 기본요건적합성 및 임상 데이터를 정합화합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 식약처 공식 전산 등록 및 접수 | 의료기기 전자민원 포털을 통해 정식 등록 패키지를 접수하고, 접수증 수령 및 심사관 배정 절차를 관리합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 심사관 보완 전담 방어 & 허가증 수령 | 심사관 질의에 대해 규제 법령과 시험 데이터를 인용한 보완 답변서를 작성하여 일정을 보호하고 허가증을 인도합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 정식 발급된 대한민국 식약처(MFDS) 의료기기 제조/수입 품목허가증 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 식약처 규정에 완벽히 부합하는 완성형 한국 기술문서(STED) 최종본 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 심사 과정에서 발생한 모든 보완 요구에 대한 공식 답변서 및 근거 자료철 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 사후 규제 관리 및 품목 갱신 대비 규제 이력 마스터 레지스터 |
자주 묻는 질문
품목허가 일정을 앞당길 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 경험하세요.