한국 · 허가권 양수도·규제 실사
분쟁 없는 의료기기 품목허가권 양수도 및 M&A 규제 실사(Due Diligence)
기존 총판이 보유하던 식약처 허가권을 신규 수입업소나 한국 지사로 안전하게 양수도 승인받고, 허가원부와 실제 제조 공정 간의 위법·미신고 갭을 전수 감사하여 법적 리스크를 소멸시킵니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
기존 유통사와의 갈등을 원만히 종결하고 24개 품목허가권 전수를 린에이블로 무사히 이전 완료 후 허가원부 일제 정상화.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
양도·양수 대상 허가 원부 및 미신고 변경(Compliance Gap) 전수 실사
기허가 원부 ↔ 실물 제품·제조소 스펙 100% 정합성 실사
표준 수행 워크플로
사전 법적·기술적 실사부터 허가권 이전 및 통관 재개까지 4단계 파이프라인
양도 대상 품목 원부 및 미신고 갭(Gap) 실사 완료
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
이관된 라이선스 자산을 영구히 보호하는 독립 RIM 자산화
@글로벌 등록 추적— 허가권 양수도·규제 실사 기준에 맞춰 「독립 허가 마스터(RIM) 아카이빙 및 권한 통제」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
이관 완료된 품목허가증, 기술문서 원본, 시험성적서를 제조사 전용 워크스페이스에 안전하게 자산화합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
@문서 관리— 허가권 양수도·규제 실사 기준에 맞춰 「양도양수 체크리스트 및 다자간 진행 상태 추적」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
실사에서 발견된 기존 미신고 변경사항을 이관 완료 즉시 표준 변경통제 워크플로우로 연결해 적법화합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
인허가 자산 승계 과정에서 발생할 수 있는 행정처분 승계 및 규제 단절 리스크를 철저히 차단합니다.
- 양도 대상 품목허가증의 법적 유효성, 행정처분 및 위반 이력 전수 조사
- 원보유 기술문서, 원시험성적서, 임상자료의 완전성 및 보관 상태 실사
- 기허가 품목의 KGMP 적합인정서 연계 상태 및 갱신 가능성 평가
- 품목 양도·양수 계약서 내 인허가 관련 권리·의무 조항 규제 자문
- 식약처 품목 양도·양수 신고서 작성, 공증 서류 검토 및 행정 절차 총괄
산출물
성공적인 허가권 이전과 법적 리스크 없는 유통망 연속성을 보장하는 공식 결과물 일체.
- 의료기기 품목허가 규제 실사(DD) 종합 감사 보고서
- 인허가 자산 승계 리스크 평가 및 법규 보완 의견서
- 공증 완료된 양도·양수 계약 서류 및 식약처 신고 패키지
- 식약처 양도·양수 신고 공식 전자 접수증
- 양수 법인 명의로 새로 교부된 의료기기 품목허가증
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 양도 대상 품목허가증의 법적 유효성, 행정처분 및 위반 이력 전수 조사 |
| 범위 | Scope 2 | 원보유 기술문서, 원시험성적서, 임상자료의 완전성 및 보관 상태 실사 |
| 범위 | Scope 3 | 기허가 품목의 KGMP 적합인정서 연계 상태 및 갱신 가능성 평가 |
| 범위 | Scope 4 | 품목 양도·양수 계약서 내 인허가 관련 권리·의무 조항 규제 자문 |
| 범위 | Scope 5 | 식약처 품목 양도·양수 신고서 작성, 공증 서류 검토 및 행정 절차 총괄 |
| 진행 절차 | 1단계: 품목허가 규제 실사(DD) 및 리스크 감사 | 대상 허가증의 식약처 행정처분 이력, 기술문서 원본의 보존 상태 및 규제 결함을 정밀 검증합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 양도·양수 요건 구조화 및 자산 승계 계획 수립 | 양수 법인의 업허가, KGMP 요건, 법정 품질책임자(의료기기법 제6조의2) 선임 등 필수 승계 요건을 체계화합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 양도·양수 계약 공증 및 식약처 공식 신고 | 식약처 법정 양식에 따른 양도양수 신고서와 공증된 계약 서류를 편철하여 정식 접수합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 식약처 행정 심사 대응 및 양수자 명의 허가증 수령 | 식약처의 서류 검토 및 보완 요구를 방어하고 양수 법인 명의로 재발급된 허가증을 교부받습니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 의료기기 품목허가 규제 실사(DD) 종합 감사 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 인허가 자산 승계 리스크 평가 및 법규 보완 의견서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 공증 완료된 양도·양수 계약 서류 및 식약처 신고 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 식약처 양도·양수 신고 공식 전자 접수증 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 양수 법인 명의로 새로 교부된 의료기기 품목허가증 |
자주 묻는 질문
기존 대리점으로부터 허가권을 안전하게 인수하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 미신고 변경 리스크를 사전에 진단하고 무결점 양수도를 완수합니다.