한국 · 체외진단(IVD) 허가·평가
「체외진단의료기기법」 전담 체외진단 시약·장비 품목허가 및 성능평가
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 통해, 체외진단의료기기법 독립 법령에 최적화된 분석적 성능시험(검출한계·정밀도·간섭물질), 시약 안정성 시험, 대학병원 IRB 기반 임상적 성능시험(PPA/NPA)을 완벽히 완수합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
국내 대학병원 진단검사의학과와 잔여 검체 200례 임상적 성능시험을 신속 완수하여 4개월 만에 식약처 본 심사 승인.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 체외진단의료기기 심사 가이드라인 및 CLSI 분석적·임상적 성능 DB
체외진단의료기기법 1~4등급 기술문서 · 분석적 성능(CLSI) · 임상적 성능시험 100% 정합화
표준 수행 워크플로
IVD 등급·성능 갭 진단부터 분석적/임상적 성능 완성 및 식약처 허가까지 4단계 파이프라인
체외진단의료기기법 품목·등급(1~4등급) 및 시약·장비 구성 기준선 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
시약 로트(Lot) 안정성·CLSI 성능 데이터·체외진단 기술문서의 플랫폼 통합
CLSI 분석적 성능 항목 ↔ 체외진단 기술문서(STED) 자동 매핑
LoD, 정밀도, 특이도, 안정성 시험 프로토콜과 결과값을 식약처 체외진단 심사 양식에 1:1로 연결합니다.
@요구사항 관리— 체외진단(IVD) 허가·평가 기준에 맞춰 「CLSI 분석적 성능 항목 ↔ 체외진단 기술문서(STED) 자동 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
LoD, 정밀도, 특이도, 안정성 시험 프로토콜과 결과값을 식약처 체외진단 심사 양식에 1:1로 연결합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
실시간 유효기간(Real-Time Stability) 연장 및 변경허가 트래킹
초기 가속/실시간 안정성 데이터로 허가받은 후, 장기 실시간 안정성 완료 시 유효기간 연장 변경허가를 자동 알림합니다.
@문서 관리— 체외진단(IVD) 허가·평가 기준에 맞춰 「실시간 유효기간(Real-Time Stability) 연장 및 변경허가 트래킹」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
적용 장비 모델 추가나 원료 항체/프라이머 변경 시 영향받는 분석적 성능 시험 항목을 즉시 식별합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
감염병, 암, 유전 질환 등 검체 및 위해도에 따라 1~4등급을 정밀 분류하고 최단 심사 경로를 설계합니다.
- 분석적 성능 — 검출한계(LoD), 정밀도(반복성/재현성), 간섭물질, 교차반응
- 임상적 성능 — 임상적 민감도, 임상적 특이도, 양성/음성 일치율(PPA/NPA)
- 안정성 시험 — 실시간 안정성, 가속노화, 개봉 후 사용 안정성(In-use)
산출물
「체외진단의료기기법」에 따른 분석적·임상적 성능 입증과 품목허가·인증을 완결하는 공식 산출물 일체.
- 체외진단의료기기법 기준 1~4등급 분류 판단서 및 맞춤형 기술문서(STED)
- 분석적 성능시험(민감도·특이도·검출한계·정밀도·교차반응·안정성) 검증 보고서
- 임상적 성능시험 결과 보고서 및 해외 검체 시험성적서 식약처 인정 브리징 패키지
- 체외진단의료기기 전용 KGMP 적합인정 신청 서류 및 제조·품질관리 마스터 파일
- 식약처·NIDS 체외진단의료기기 최종 품목허가·인증서 및 국문 표시기재 도안
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 분석적 성능 — 검출한계(LoD), 정밀도(반복성/재현성), 간섭물질, 교차반응 |
| 범위 | Scope 2 | 임상적 성능 — 임상적 민감도, 임상적 특이도, 양성/음성 일치율(PPA/NPA) |
| 범위 | Scope 3 | 안정성 시험 — 실시간 안정성, 가속노화, 개봉 후 사용 안정성(In-use) |
| 진행 절차 | 1. 분석적 시험 데이터 편철 | 검출한계, 간섭물질, 정밀도 시험성적서 식약처 규격화 |
| 진행 절차 | 2. 임상적 성능시험 관리 | 병원 IRB 심의 및 잔여 검체 평가 보고서 완성 |
| 진행 절차 | 3. 식약처 기술문서 심사 | 체외진단의료기기 전자 접수 및 전문 심사관 보완 방어 |
| 진행 절차 | 4. 품목허가증 수령 | 최종 체외진단의료기기 제조/수입 품목허가증 수령 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 체외진단의료기기법 기준 1~4등급 분류 판단서 및 맞춤형 기술문서(STED) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 분석적 성능시험(민감도·특이도·검출한계·정밀도·교차반응·안정성) 검증 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 임상적 성능시험 결과 보고서 및 해외 검체 시험성적서 식약처 인정 브리징 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 체외진단의료기기 전용 KGMP 적합인정 신청 서류 및 제조·품질관리 마스터 파일 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 식약처·NIDS 체외진단의료기기 최종 품목허가·인증서 및 국문 표시기재 도안 |
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 인허가를 지체 없이 완수하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 IVD 시약·장비 승인을 책임집니다.