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개념 및 탐색 · 글로벌 규제 경로 전략

자본 투입 전 글로벌 메드테크 규제 경로와 통합 V&V 아키텍처를 확정하십시오

사용목적(Intended Use) 문구 하나가 FDA 510(k)/De Novo, EU MDR/IVDR, MDSAP, IMDRF 권역별 등급과 임상시험 의무를 좌우합니다. 비임상 시험이나 설계 동결(Design Freeze) 전에 다중 규제권 품목분류, 선례 기기 동등성 논리, 원패스(Test-Once) 시험 매트릭스와 총예산을 확정합니다.

글로벌 규제 경로 진단 요청

도메인 전문성

모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성

SaMD · AI 디지털헬스

IEC 62304 & IEC 82304-1 소프트웨어 생명주기 · FDA PCCP & Good Machine Learning Practice

시제품 설계 동결 전 목표 적응증과 하드웨어·소프트웨어 사양이 FDA, EU MDR, 아시아 주요국에서 어떤 등급과 시험 요건을 유발하는지 선제 확정하려는 R&D 팀.

능동형 전자의료기기 · 로봇

IEC 60601-1 Ed. 3.2 & IEC 60601-1-2 Ed. 4.1 · IEC 60601-2-XX 개별 안전성 규격

IMDRF SaMD 위험 프레임워크, IEC 62304 안전등급, 알고리즘 변경관리 계획(PCCP)을 결합하여 비의료기기(Wellness)와 의료기기 경계 및 최단 승인 경로를 설계해야 하는 기업.

이식형 · 생체재료 기기

ISO 10993-1:2018 & ISO 10993-18 화학분석 · ISO 11135 / 11137 멸균 & ISO 11607 포장

기존 보유한 DHF와 비임상·임상 데이터를 재활용하여 추가 재시험 없이 타깃 대륙으로 인허가 포트폴리오를 확장하려는 제조사.

체외진단 의료기기 (IVD)

EU IVDR 2017/746 & FDA IVD Guidance · CLSI EP 시리즈 (EP05, EP06, EP12, EP17, EP25)

주작용 메커니즘(PMOA) 분석을 통해 주관 심사 부서, ISO 10993/약전 시험 범위 및 복합 품질시스템(ISO 13485 + cGMP) 경로를 사전 고정해야 하는 혁신 기기.

데이터 및 선례 검증

글로벌 품목분류(FDA/EMDN/GMDN) 및 선례 기기(Predicate) DB 전수 매핑

FDA · EU MDR · MDSAP 다국가 품목분류 및 선례 기기 100% 교차 검증

표준 수행 워크플로

제품 아키텍처 잠금부터 글로벌 마스터 로드맵 확정까지 4단계 파이프라인

단계 01 / 04단계 완료 기준 (Gate)

글로벌 의도한 사용목적(Intended Use) 및 기술 사양 기준선 잠금

초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.

검증 입력 기준

제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록

게이트 잠금 산출물

품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리

에이전트 자동화 및 플랫폼 연동

글로벌 규제 전략을 R&D 설계 요구사항과 RIM으로 즉시 연결하는 플랫폼 자산화

다국가 규제 요구사항 ↔ 설계 입력(Design Input) 자동 매핑

확정된 FDA·EU MDR·국제 규격 요구사항을 PLM 요구사항 매트릭스 및 ISO 14971 위험관리 항목과 양방향 연결합니다.

모듈 살펴보기

@요구사항 관리— 글로벌 규제 경로 전략 기준에 맞춰 「다국가 규제 요구사항 ↔ 설계 입력(Design Input) 자동 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.

요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.

추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료

P1 · 핵심 검증 산출물· 글로벌 의도한 사용목적(Intended Use) 및 기술 사양 기준선 잠금

확정된 FDA·EU MDR·국제 규격 요구사항을 PLM 요구사항 매트릭스 및 ISO 14971 위험관리 항목과 양방향 연결합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성

요구사항 관리에서 결과 열기

글로벌 선례 기기 및 적합성 입증 근거 아카이빙

검증된 Product Code, GSPR 조항, 선례 기기 비교표를 IMDRF STED 및 FDA eSTAR 마스터 템플릿의 기초 데이터로 즉시 전환합니다.

모듈 살펴보기

@위험 관리— 글로벌 규제 경로 전략 기준에 맞춰 「글로벌 선례 기기 및 적합성 입증 근거 아카이빙」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.

요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.

추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료

P1 · 핵심 검증 산출물· 다국가 출시 마일스톤 및 허가 포트폴리오(RIM) 실시간 추적

권역별 시험, Q-Sub 상담, 기술문서 제출, 인증서 발급 일정을 글로벌 RIM 대시보드에서 실시간으로 통제합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부

위험 관리에서 결과 열기

서비스 명세

서비스 수행 범위 및 최종 산출물

범위

글로벌 권역별 규제 분류, 선례 기기(Predicate/Equivalent) 전략, 마스터 임상·시험 시퀀스를 단일 청사진으로 확정합니다.

  • 글로벌 권역별(US FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP, APAC) 의료기기·체외진단(IVD)·디지털헬스(SaMD) 규제 해당성 및 등급 분류
  • FDA 510(k) / De Novo / PMA 및 EU MDR 적합성 평가 경로(Annex IX–XI) 최적 트랙 설계
  • 글로벌 선례 기기(Predicate / Equivalent Device) 발굴 및 본질적 동등성(SE) 비교 매트릭스 구축
  • 다국가 상호인정(IECEE CB / ILAC-MRA / MDSAP)을 극대화하는 마스터 시험·임상 근거 시퀀싱
  • FDA Q-Submission(Pre-Sub) 및 유럽 인증기관(Notified Body) 사전 질의 전략 수립

산출물

R&D, RA/QA 및 경영진이 글로벌 출시 의사결정에 즉시 활용할 수 있는 정량적 규제 전략 패키지입니다.

  • 글로벌 다국가 품목분류·등급 및 인허가 트랙 결정 보고서 (FDA / EU MDR / APAC)
  • 글로벌 선례 기기(Predicate / Equivalent Device) 기술적 동등성 비교 매트릭스
  • 다국가 상호인정 기반 마스터 시험·임상 요구사항 정의서
  • FDA Q-Sub / 규제기관 사전상담 브리핑 패키지 초안 (해당 시)
  • 권역별 출시 시퀀스 간트 차트, 예산 산출표 및 글로벌 규제 리스크 레지스터
글로벌 규제 경로 전략 — 서비스 수행 범위 및 최종 산출물
CategoryItem / MilestoneSpecification & Deliverable
범위Scope 1글로벌 권역별(US FDA, EU MDR/IVDR, MDSAP, APAC) 의료기기·체외진단(IVD)·디지털헬스(SaMD) 규제 해당성 및 등급 분류
범위Scope 2FDA 510(k) / De Novo / PMA 및 EU MDR 적합성 평가 경로(Annex IX–XI) 최적 트랙 설계
범위Scope 3글로벌 선례 기기(Predicate / Equivalent Device) 발굴 및 본질적 동등성(SE) 비교 매트릭스 구축
범위Scope 4다국가 상호인정(IECEE CB / ILAC-MRA / MDSAP)을 극대화하는 마스터 시험·임상 근거 시퀀싱
범위Scope 5FDA Q-Submission(Pre-Sub) 및 유럽 인증기관(Notified Body) 사전 질의 전략 수립
진행 절차1단계: 글로벌 제품 아키텍처 & 적응증 잠금의도한 사용목적(Intended Use), 적응증(Indications for Use), 핵심 작용기전 및 하드웨어·소프트웨어 기술 사양을 글로벌 표준 기준으로 확정합니다.
진행 절차2단계: 다국가 규제 분류 & 선례 기기 교차 매핑FDA Product Code, EU EMDN/MDR Classification Rule, GMDN 코드를 전수 매핑하고 권역별 최적 선례 기기(Predicate)를 검증합니다.
진행 절차3단계: 통합 시험·임상·QMS 시퀀싱ISO 13485 / FDA QMSR 품질시스템 구축, 국제 공인 시험(IEC/ISO), 임상평가(CER/PER)의 크리티컬 패스와 예산을 통합 설계합니다.
진행 절차4단계: 글로벌 마스터 인허가 로드맵 인도권역별 진입 순서, 소요 기간, 총예산(CapEx/OpEx) 및 규제 리스크 완화 계획이 담긴 경영진 의사결정용 마스터플랜을 인도합니다.
산출물Deliverable 1글로벌 다국가 품목분류·등급 및 인허가 트랙 결정 보고서 (FDA / EU MDR / APAC)
산출물Deliverable 2글로벌 선례 기기(Predicate / Equivalent Device) 기술적 동등성 비교 매트릭스
산출물Deliverable 3다국가 상호인정 기반 마스터 시험·임상 요구사항 정의서
산출물Deliverable 4FDA Q-Sub / 규제기관 사전상담 브리핑 패키지 초안 (해당 시)
산출물Deliverable 5권역별 출시 시퀀스 간트 차트, 예산 산출표 및 글로벌 규제 리스크 레지스터

자주 묻는 질문 (FAQ)

기술 사양서와 의도된 사용목적(IFU 초안) 접수 후 통상 2~4주 이내에 다중 규제권 품목분류, 동등성 매트릭스, V&V 시험 범위 및 총예산이 포함된 최종 마스터플랜을 인도합니다.

가능합니다. 오히려 설계 동결(Design Freeze) 및 비임상 시험 발주 전에 수행할 때 가장 큰 비용 절감 효과가 발생합니다. 기기 개념도, 작동 원리, 목표 적응증 초안만으로 착수할 수 있습니다.

본 서비스는 메드테크 기업이 R&D 단계에서 글로벌 표준(IMDRF, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601/62304/62366, FDA, EU MDR)에 부합하는 범용 아키텍처를 설계하도록 돕습니다. 특정 국가 전담 규제 서비스는 시장별 전용 트랙(/markets/korea/services 등)과 유기적으로 연계됩니다.

네, 확정된 마스터플랜의 WBS와 시험 매트릭스를 그대로 후속 기술문서(STED/DHF) 갭 분석, 비임상 시험소 오케스트레이션, 사용적합성 및 사이버보안 엔지니어링 단계로 직결하여 재작업을 제거합니다.

미국 FDA(510(k), De Novo, PMA, QMSR), 유럽 EU MDR/IVDR(GSPR), MDSAP(미·캐·일·호·브라질), IMDRF STED 및 아시아-태평양 주요 규제 프레임워크를 교차 분석합니다.

보완 요구서 접수 즉시 심사관의 지적 의도를 국제 규격(ISO/IEC) 조항 및 다국가 심사 선례 기준으로 해부하여 답변 논리서를 작성합니다. 기술적 정당성 입증(Justification)으로 방어 가능한 항목과 추가 벤치 시험·성적서가 필요한 항목을 분리하고, 법정 기한 내에 보완이 종결되도록 답변서 패키징 및 심사기관 커뮤니케이션을 직접 수행합니다.

네, 그것이 Leanabl 글로벌 생애주기 엔지니어링의 핵심 목적입니다. 초기 설계 및 시험 기획 단계부터 FDA eSTAR, EU MDR Annex II/III GSPR, IMDRF STED 및 IECEE CB 다국가 편차(National Deviations)를 단일 추적성 매트릭스로 통합하여, 권역별 중복 시험과 기술문서 재작성 비용을 획기적으로 절감합니다.

R&D 엔지니어의 부담을 최소화하기 위해, 1단계 인테이크에서 기초 설계 자료(사양서, BOM, 아키텍처 다이어그램)를 전달받은 이후의 규격 매핑, 위험관리(ISO 14971)·사용적합성·사이버보안 문서 작성, 추적성 매트릭스 편성 및 시험소 조율은 모두 Leanabl 전문 엔지니어가 수행합니다. 고객사는 주요 단계 게이트(Stage Gate)에서의 검토 및 승인만 진행하시면 됩니다.

설계 변경 사항이 주요 권역(FDA 510(k) 수정 지침, EU MDR MDCG 2020-3 중대한 변경, ISO 13485 설계변경)에서 신규/변경 심사 대상인지 내부 QMS 문서 업데이트 대상인지 즉시 다국가 영향도 평가를 수행합니다. 모든 산출물이 모듈형 디지털 자산으로 구조화되므로 변경된 컴포넌트만 신속히 업데이트할 수 있습니다.

시험 발주와 설계 동결 전에 규제 아키텍처를 먼저 확정하십시오.

제품 개요와 타깃 시장을 공유해 주시면 R&D 리스크를 제거하는 명확한 규제 경로와 예산 로드맵을 제시합니다.

글로벌 규제 경로 전략 상담 요청