한국 · 품목허가 갱신 관리
만료 270~180일 전 법정 기한 준수, 의료기기 5년 주기 품목갱신 심사 전담
식약처의 강화된 5년 품목갱신제도에 따라 최신 기준규격 부합성, 5개년 생산·수입 실적 증빙, 시판 후 안전성 정보(부작용 보고 내역)를 완벽히 편철하여 허가 공백 없이 갱신을 완수합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
IEC 60601-1 3.2판 개정에 따른 필수 시험 차이점을 기존 제조원 성적서와 엔지니어링 브릿징으로 소명하여 갱신 승인 완료.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
전 품목 유효기간 만료 스캐닝 및 안전성·생산실적 데이터 정합성 검증
만료 180일~270일 전 선제 스캐닝 및 5개년 실적·안전성 데이터 100% 대조
표준 수행 워크플로
포트폴리오 스캐닝부터 갱신 허가증 발급까지 4단계 파이프라인
전 품목 만료일 매핑 및 갱신/정리 대상 품목 확정
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
갱신 기한 누락을 원천 차단하는 RIM 라이프사이클 자동화
D-365 / D-270 / D-180 다단계 자동 만료 경보
품목별 유효기간과 KGMP 만료일을 연동하여 법정 접수 윈도우 도래 전 담당자에게 자동 알림을 발송합니다.
@글로벌 등록 추적— 품목허가 갱신 관리 기준에 맞춰 「D-365 / D-270 / D-180 다단계 자동 만료 경보」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
품목별 유효기간과 KGMP 만료일을 연동하여 법정 접수 윈도우 도래 전 담당자에게 자동 알림을 발송합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
@문서 관리— 품목허가 갱신 관리 기준에 맞춰 「5개년 수입·생산 실적 및 부작용 이력 원클릭 취합」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
갱신 실사 중 발견된 원부 불일치 항목을 변경통제 모듈로 즉시 라우팅하여 갱신 반려를 방지합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
허가 만료로 인한 수입 정지 및 시장 퇴출을 방지하기 위해 갱신 요건 전반을 선제 관리합니다.
- 보유 품목별 5년 유효기간 만료일 추적 및 갱신 타임라인 수립
- 유효기간 내 연도별 생산·수입 실적 보고 내역 정밀 검증
- 시판 후 이상사례, 안전성 서한, 회수·폐기 등 안전성 유지 자료 수집
- 현행 고시 기준규격 부합 여부 및 갱신 신청 요건 갭 감사
- 식약처 품목갱신 신청서 작성, 전자 접수 및 심사 대응 총괄
산출물
식약처 갱신 승인 완료와 향후 5년간의 안정적인 사업권을 증명하는 공식 결과물 일체.
- 품목갱신 일정표 및 리스크 진단 감사 보고서
- 생산·수입 실적 및 시판 후 안전성 정보 취합 바인더
- 식약처 품목갱신 정식 신청서 및 제출 서류 일체
- 법정 제출 기한 준수 식약처 공식 전자 접수증
- 유효기간 5년 연장 표기가 완료된 갱신 허가증
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 보유 품목별 5년 유효기간 만료일 추적 및 갱신 타임라인 수립 |
| 범위 | Scope 2 | 유효기간 내 연도별 생산·수입 실적 보고 내역 정밀 검증 |
| 범위 | Scope 3 | 시판 후 이상사례, 안전성 서한, 회수·폐기 등 안전성 유지 자료 수집 |
| 범위 | Scope 4 | 현행 고시 기준규격 부합 여부 및 갱신 신청 요건 갭 감사 |
| 범위 | Scope 5 | 식약처 품목갱신 신청서 작성, 전자 접수 및 심사 대응 총괄 |
| 진행 절차 | 1단계: 유효기간 진단 및 갱신 대상 포트폴리오 감사 | 만료 1년 전부터 전 품목의 유효기간과 실적 보고 이력을 전수 점검하여 갱신 요건을 사전 진단합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 생산·수입 실적 및 안전성·유효성 유지자료 수집 | 한국의료기기산업협회 실적 증명, 이상사례 보고 내역, 최신 안전성 정보를 체계적으로 바인딩합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 갱신 신청서 작성 및 법정 기한 내 전자 접수 | 만료 270일~180일 전 법정 제출 기한을 엄수하여 식약처 전자민원 시스템에 갱신 신청서를 접수합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 식약처 심사 대응 및 5년 연장 허가증 수령 | 식약처 심사관의 자료 보완 요구를 방어하고 유효기간이 5년 연장 표기된 갱신 허가증을 교부받습니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 품목갱신 일정표 및 리스크 진단 감사 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 생산·수입 실적 및 시판 후 안전성 정보 취합 바인더 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 식약처 품목갱신 정식 신청서 및 제출 서류 일체 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 법정 제출 기한 준수 식약처 공식 전자 접수증 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 유효기간 5년 연장 표기가 완료된 갱신 허가증 |
자주 묻는 질문
만료일이 다가오는 식약처 품목허가증을 보유하고 계십니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 최신 기준규격 갭을 완벽히 소명하고 허가 실효 리스크를 원천 차단합니다.