한국 · 공인시험 및 KC 인증
국내 공인시험기관 시험 검사 전담 매니지먼트 및 KC 전파인증 대행
한국산업기술시험원(KTL), 화학융합시험연구원(KTR), 기계전기전자시험연구원(KTC) 등 공인 시험소 배정부터 전기안전·전자파·생체적합성 시험 통과, 방송통신기자재 KC 인증까지 자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 원스톱 관리합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
KTL 시험 중 고주파 누설전류 초과 문제를 린에이블 엔지니어가 현장 필터링 튜닝으로 즉각 교정하여 1주 내 합격.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
품목별 필수 기준규격 DB 및 국내외 공인시험소 슬롯·리드타임 매핑
적용 규격·세부 시험항목 100% 사전 설계 및 시험소 리드타임 최적화
표준 수행 워크플로
시험계획서 설계부터 디버깅 대응 및 최종 성적서 검증까지 4단계 파이프라인
대표 모델(Worst-case)·적용 규격 및 시험계획서 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
시험 요구사항·시료·부적합 디버깅을 하나로 묶는 검증 자동화
@요구사항 관리— 공인시험 및 KC 인증 기준에 맞춰 「설계 사양 ↔ 시험항목(V&V) 양방향 트레이서빌리티」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
기기 성능 사양 및 위험통제 항목이 어느 시험성적서의 몇 번 조항으로 검증되었는지 자동으로 매핑합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
시험 중 이상(Deviation/Fail) 발생 시 실시간 디버깅 통제
EMC 노이즈나 안전성 편차 발생 시 설계 변경(ECO)·시정 내역과 재시험 결과를 단일 워크플로우로 기록합니다.
@위험 관리— 공인시험 및 KC 인증 기준에 맞춰 「시험 중 이상(Deviation/Fail) 발생 시 실시간 디버깅 통제」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
최종 성적서 발행 전 기술문서 기재 내용과의 오탈자·수치 불일치를 자동 체크리스트로 걸러냅니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
불필요한 중복 시험과 규격 버전 오류를 방지하고, 인허가 심사에 즉시 채택되는 시험 데이터를 설계합니다.
- 전기기계안전(IEC 60601-1), 전자파(EMC), 생체적합성(ISO 10993) 필수 규격 매핑
- 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, 무선(RF) 및 환경·신뢰성 시험 항목 도출
- KOLAS/GLP/ILAC 공인 시험기관 적격성 평가 및 견적·일정 비교 벤치마킹
- 시험 프로토콜 사전 검토 및 시료(Sample) 준비 요건 수립
- 발행된 시험성적서의 조문별 심사 정합성 및 최신 규격 반영 여부 사전 검증
산출물
시험 불확실성을 완전히 해소하고 심사 보완을 사전에 방지하는 검증된 시험 산출물을 제공합니다.
- 기기별 공인 시험규격 매트릭스 및 필수 시험 항목 확정서
- 국내외 공인 시험기관 견적, 소요 기간 및 슬롯 비교 분석표
- 시험 프로토콜 사전 적합성 검토 의견서
- 인허가 심사 제출용 최종 시험성적서 정합성 검증 보고서
- 기존 해외 시험성적서의 국내 식약처 인정 가능성 평가서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 전기기계안전(IEC 60601-1), 전자파(EMC), 생체적합성(ISO 10993) 필수 규격 매핑 |
| 범위 | Scope 2 | 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, 무선(RF) 및 환경·신뢰성 시험 항목 도출 |
| 범위 | Scope 3 | KOLAS/GLP/ILAC 공인 시험기관 적격성 평가 및 견적·일정 비교 벤치마킹 |
| 범위 | Scope 4 | 시험 프로토콜 사전 검토 및 시료(Sample) 준비 요건 수립 |
| 범위 | Scope 5 | 발행된 시험성적서의 조문별 심사 정합성 및 최신 규격 반영 여부 사전 검증 |
| 진행 절차 | 1단계: 타깃 시장 필수 시험 매트릭스 도출 | 기기 스펙과 타깃 인허가 국가를 분석하여 필수 시험 표준과 판정 기준을 1:1 매핑합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 공인 시험기관 견적 및 일정 비교 | 국내외 공인 시험소(GLP/KOLAS)의 인정 범위, 슬롯 가용성, 비용을 비교하여 최적의 시험소를 확정합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 프로토콜 검토 및 시험 착수 조율 | 시험 기준 누락을 방지하기 위해 시험 프로토콜을 사전 검증하고 시료 투입 일정을 조율합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 성적서 정밀 갭 검증 및 패키징 | 발행된 성적서가 규제 당국의 심사 요건을 100% 충족하는지 최종 검증하고 인허가 패키지로 구조화합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 기기별 공인 시험규격 매트릭스 및 필수 시험 항목 확정서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 국내외 공인 시험기관 견적, 소요 기간 및 슬롯 비교 분석표 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 시험 프로토콜 사전 적합성 검토 의견서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 인허가 심사 제출용 최종 시험성적서 정합성 검증 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 기존 해외 시험성적서의 국내 식약처 인정 가능성 평가서 |
자주 묻는 질문
시험소 대기 기간과 불합격 리스크를 줄이시겠습니까?
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