한국 · 해외 제조소 KGMP 심사
해외 제조소 KGMP 적합인정 심사 완벽 대행 (2등급 서류 · 3·4등급 현장실사)
식약처 공인 4대 품질심사기관(KTL·KTR·KTC·KCL) 및 지방식약청과의 긴밀한 조율과 자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로, 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 31종 서류심사 패키징과 현장실태조사 수검 방어를 전담합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
3등급 현장실태조사 수검 지원을 통해 복잡한 소프트웨어 밸리데이션과 조립 공정을 방어하여 단번에 적합 인정.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 KGMP 필수 제출문서 20종+ 정합성 및 실사 판정 데이터 검증
해외 제조소 제출 문건 및 현장 실사 증빙 100% 사전 교차 검증
표준 수행 워크플로
심사 트랙 확정부터 현장 실사 동행 및 적합인정서 발급까지 4단계 파이프라인
심사 구분(서류/현장) 확정 및 제출문서 인벤토리 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
복잡한 다국적 제조소 증빙과 실사 후속조치를 통합하는 플랫폼 자동화
@감사 관리— 해외 제조소 KGMP 심사 기준에 맞춰 「KGMP 제출 패키지 자동 인덱싱 및 판본 통제」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 감사 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
수십 종의 해외 제조소 SOP·SMF·밸리데이션 문서를 식약처 제출 목차에 맞춰 자동 분류하고 최신본을 통제합니다. 감사 계획과 지적·CAPA 연계
@문서 관리— 해외 제조소 KGMP 심사 기준에 맞춰 「현장 실사 및 보완(CAPA) 실시간 협업 트래커」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 문서 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
적합인정서 만료일과 제조소 이전·추가 등 변경 사유를 자동 모니터링하여 공급 중단 리스크를 예방합니다. 버전 관리 기반 전체 문서 생애주기
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
적용 범위
해외 제조소의 제조·시험 시설, 청정도 관리, 밸리데이션 및 QMS 전반에 대한 한국 규제 적합성을 다룹니다.
- 제조소 시설 배치도, 공조(HVAC), 용수 시스템 및 제조 환경 모니터링 적격성 검증
- 공정 밸리데이션, 멸균 밸리데이션 및 소프트웨어 유효성 확인 보고서 검토
- KGMP 필수 조항 및 식약처 고시 서식 기반의 QMS 문서화 체계 수립
- 배치 제조기록서, 시험성적서, 공급업체 평가 및 원자재 인수검사 기록 감사
- 식약처 심사관 실사 또는 서면 심사(보완 요구 포함) 전담 방어
산출물
심사 통과를 보장하는 완전한 한국어/영문 규제 패키지와 공식 인증서를 인도합니다.
- KGMP 조항별 정밀 갭 분석 보고서 및 시정조치 계획서(CAPA Plan)
- 식약처 제출용 제조소 품질문서 요약서 및 설비/밸리데이션 종합 철
- 모의 실사 결과 보고서 및 심사관 예상 질문·답변 가이드북
- 식약처 공식 KGMP 적합인정 신청서 및 접수증
- 식약처 발행 해외 제조소 KGMP 적합인정서(Certificate)
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 적용 범위 | Scope 1 | 제조소 시설 배치도, 공조(HVAC), 용수 시스템 및 제조 환경 모니터링 적격성 검증 |
| 적용 범위 | Scope 2 | 공정 밸리데이션, 멸균 밸리데이션 및 소프트웨어 유효성 확인 보고서 검토 |
| 적용 범위 | Scope 3 | KGMP 필수 조항 및 식약처 고시 서식 기반의 QMS 문서화 체계 수립 |
| 적용 범위 | Scope 4 | 배치 제조기록서, 시험성적서, 공급업체 평가 및 원자재 인수검사 기록 감사 |
| 적용 범위 | Scope 5 | 식약처 심사관 실사 또는 서면 심사(보완 요구 포함) 전담 방어 |
| 진행 절차 | 1단계: 해외 제조소 QMS 사전 진단 및 갭 도출 | 품질매뉴얼과 현행 생산·시험 기록을 KGMP 규정에 1:1 대조하여 결함을 식별합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 한국 식약처 맞춤형 기술문서 패키지 편찬 | 설비 적격성, 밸리데이션, 배치 기록 등 필수 증빙을 식약처 심사관 검토 관점에 맞춰 구성합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 모의 실사(Mock Audit) 및 현장 방어 훈련 | 예상 질문 기반 모의 인터뷰를 실시하고 제조소 핵심 인력의 심사 대응 역량을 극대화합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: KGMP 공식 신청, 실사 입회 및 최종 인증 취득 | 식약처 심사관 현장 실사 동행 및 보완 질의에 대한 CAPA 조치를 완결하여 인증서를 취득합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | KGMP 조항별 정밀 갭 분석 보고서 및 시정조치 계획서(CAPA Plan) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 식약처 제출용 제조소 품질문서 요약서 및 설비/밸리데이션 종합 철 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 모의 실사 결과 보고서 및 심사관 예상 질문·답변 가이드북 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 식약처 공식 KGMP 적합인정 신청서 및 접수증 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 식약처 발행 해외 제조소 KGMP 적합인정서(Certificate) |
자주 묻는 질문
해외 제조소 KGMP 적합인정을 한 번에 완료하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 31종 서류심사와 해외 현장실태조사를 보완 재발 없이 완벽히 방어합니다.