한국 · 디지털·AI 규제 포지셔닝
2025년 본격 시행 「디지털의료제품법」 전담 규제 포지셔닝 전략
세계 최초의 독립 단행법인 디지털의료제품법에 맞추어 AI/ML 진단보조 소프트웨어(SaMD), 디지털치료기기(DTx), 생성형 AI 헬스케어 솔루션의 규제 등급과 사전변경관리계획(PCCP)을 선제 확정합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
디지털의료제품법 제정 직후 PCCP를 선제 승인받아, 분기별 알고리즘 성능 개선을 변경허가 없이 즉시 배포 중.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 디지털의료제품 분류 DB 및 혁신의료기기 통합심사·선진입 트랙 매핑
디지털의료제품법 분류 · 혁신의료기기 지정 적격성 · AI/DTx 임시수가 100% 사전 매핑
표준 수행 워크플로
알고리즘 기능 해부부터 규제 경계 판정 및 혁신의료기기 로드맵 확정까지 4단계 파이프라인
AI/SW 알고리즘 입출력 · UI 화면 및 임상 의사결정 지원 수준(CDSS) 분석
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
디지털헬스 기능 명세와 IEC 62304 · AI 학습데이터 · PCCP 변경통제의 플랫폼 연동
UI 기능·클레임별 의료기기 vs 웰니스 규제 경계 가드레일
소프트웨어 릴리스 노트와 화면 문구가 의도치 않게 고위험 등급이나 미허가 의료기기 표방으로 넘어가지 않도록 통제합니다.
@요구사항 관리— 디지털·AI 규제 포지셔닝 기준에 맞춰 「UI 기능·클레임별 의료기기 vs 웰니스 규제 경계 가드레일」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
소프트웨어 릴리스 노트와 화면 문구가 의도치 않게 고위험 등급이나 미허가 의료기기 표방으로 넘어가지 않도록 통제합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
디지털의료제품법 사전변경관리계획(PCCP) 및 알고리즘 버전 추적
AI 모델 재학습 및 파라미터 업데이트 범위를 PLM 변경통제 기준선과 연동하여 시판 후 신속한 업데이트를 지원합니다.
@위험 관리— 디지털·AI 규제 포지셔닝 기준에 맞춰 「디지털의료제품법 사전변경관리계획(PCCP) 및 알고리즘 버전 추적」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
기술 혁신성, 임상적 개선성, 대체 기술 부재 입증 자료를 통합 워크스페이스에서 체계적으로 준비합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
디지털의료기기(SaMD), 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 중 가장 유리하고 빠른 상용화 경로를 확정합니다.
- 분류 및 등급 — 디지털의료제품법 2등급 및 3등급 SaMD 확정
- 소프트웨어 규격 — IEC 62304 수명주기 프로세스 및 IEC 82304-1 요건
- PCCP 설계 — 알고리즘 변경 허용 한계 및 재검증 계획 수립
산출물
식약처-심평원-NECA 원스톱 통합심사와 임시 등재 수가 확보를 완결하는 디지털헬스 특화 산출물 일체.
- 디지털의료·건강지원기기 및 디지털치료기기(DTx) 식약처-심평원-NECA 원스톱 통합심사 신청서
- 인공지능(AI)·디지털의료기기 학술적·임상적 유효성 입증 종합 문헌 고찰 보고서
- 혁신의료기술 임시 등재 수가(선별급여·비급여) 산정 신청서 및 경제성 가치 입증서
- 의료기관 처방 연동 및 환자 순응도 추적 기반 실사용데이터(RWD) 관리 계획서
- 통합심사 최종 통과 통지서 및 보건복지부 디지털헬스 건강보험 임시 등재 고시문
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 분류 및 등급 — 디지털의료제품법 2등급 및 3등급 SaMD 확정 |
| 범위 | Scope 2 | 소프트웨어 규격 — IEC 62304 수명주기 프로세스 및 IEC 82304-1 요건 |
| 범위 | Scope 3 | PCCP 설계 — 알고리즘 변경 허용 한계 및 재검증 계획 수립 |
| 진행 절차 | 1. 알고리즘 아키텍처 감사 | 데이터 파이프라인, 모델 구조, 클라우드 인프라 검토 |
| 진행 절차 | 2. 데이터셋 유효성 검증 | 골드 스탠다드 및 인구통계학적 편향성 검토 |
| 진행 절차 | 3. PCCP 및 인허가 로드맵 | 식약처 사전변경관리계획서 및 통합심사 패키지 납품 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 디지털의료·건강지원기기 및 디지털치료기기(DTx) 식약처-심평원-NECA 원스톱 통합심사 신청서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 인공지능(AI)·디지털의료기기 학술적·임상적 유효성 입증 종합 문헌 고찰 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 혁신의료기술 임시 등재 수가(선별급여·비급여) 산정 신청서 및 경제성 가치 입증서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 의료기관 처방 연동 및 환자 순응도 추적 기반 실사용데이터(RWD) 관리 계획서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 통합심사 최종 통과 통지서 및 보건복지부 디지털헬스 건강보험 임시 등재 고시문 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 디지털의료제품 허가를 완수합니다.