한국 · 인허가 진입 전략
성공적인 한국시장 진출의 첫걸음, 확정형 규제 로드맵
식약처 품목분류부터 동등성 비교, 공인 시험 요건, KGMP 심사 트랙까지 사전에 완벽히 확정하여 인허가 리스크와 매몰 비용을 차단합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
기존 CE 자료로 3등급 심사 위기에 처했으나, 린에이블의 기허가 동등성 논거로 2등급 인증 트랙으로 확정하여 8개월 단축.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
신규 제정된 디지털의료제품법 체계에서 SaMD 등급 및 혁신의료기기 통합심사 트랙을 설계하여 비급여 선진입 성공.
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
감이 아닌 기허가 선례와 규제 DB 전수 매핑
기허가 선례(Predicate) 및 품목분류 DB 100% 교차 검증
표준 수행 워크플로
착수부터 마스터플랜 확정까지, 재작업 없는 4단계 파이프라인
기기 기술 명세 및 아키텍처 기준선 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
전략 보고서를 넘어 실행으로 즉시 이어지는 플랫폼 자산화
@요구사항 관리— 인허가 진입 전략 기준에 맞춰 「규제 요구사항 트레이서빌리티 자동 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
확정된 품목 등급과 필수 규격을 설계 요구사항(PLM) 및 위험관리 항목과 자동으로 연결합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
@위험 관리— 인허가 진입 전략 기준에 맞춰 「선례 기기 및 규제 근거 아카이빙」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
시험·GMP·허가 신청 일정을 단일 RIM 대시보드에서 추적하여 부서 간 일정 병목을 사전에 방지합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
규제 제품군, 품목·등급 분류, 최적 인허가 트랙과 필수 근거 요건을 확정합니다.
- 규제 해당성 판정 — 일반 의료기기 / 체외진단의료기기(IVD) / 디지털의료기기(SaMD)
- 타깃 규제 기준 품목분류·등급 및 조합의료기기 판정
- 인허가 심사 트랙 결정 — 신고·인증·허가 및 신속심사 특례 적격성
- 선례 기기(Predicate) 기술적 동등성 및 차이점 분석
- 임상시험 면제 가능성 판정 및 필수 시험검사 갭 분석
산출물
관할 관청의 근거 법령과 선례를 명시하며, C-Level 의사결정 요약본과 실무용 기술 분석을 함께 제공합니다.
- 규제 해당성 판정문 및 품목분류 검토서
- 선례 기기(Predicate) 동등성 비교표 및 벤치마크 보고서
- 인허가 트랙 결정표 및 신속심사 적격성 검토서
- 필수 시험검사 항목 및 임상 갭 매트릭스
- 단계별 소요 기간, 총예산 산출표 및 규제 리스크 레지스터
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 규제 해당성 판정 — 일반 의료기기 / 체외진단의료기기(IVD) / 디지털의료기기(SaMD) |
| 범위 | Scope 2 | 타깃 규제 기준 품목분류·등급 및 조합의료기기 판정 |
| 범위 | Scope 3 | 인허가 심사 트랙 결정 — 신고·인증·허가 및 신속심사 특례 적격성 |
| 범위 | Scope 4 | 선례 기기(Predicate) 기술적 동등성 및 차이점 분석 |
| 범위 | Scope 5 | 임상시험 면제 가능성 판정 및 필수 시험검사 갭 분석 |
| 진행 절차 | 1단계: 기술 스펙 잠금 (Intake) | 사용목적, 적응증, 작용기전, 원재료, 멸균 및 소프트웨어 아키텍처 등 기기 핵심 사양을 심층 인터뷰로 확정합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 규제 전수 교차 검증 | 관할 당국(식약처·FDA·MDR) DB 전수 조사, 품목분류 조문 해석 및 선례 기기(Predicate) 동등성을 교차 검증합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 시험·인허가·보험 시퀀싱 | 필수 시험검사 항목, 임상 근거 요건, 제조원 품질시스템(GMP) 및 보험 등재의 선후관계를 통합 일정으로 구조화합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 마스터플랜 인도 & 브리핑 | 경영진이 즉시 예산을 승인하고 개발·사업 계획을 확정할 수 있는 완성형 의사결정 보고서를 인도하고 브리핑합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 규제 해당성 판정문 및 품목분류 검토서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 선례 기기(Predicate) 동등성 비교표 및 벤치마크 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 인허가 트랙 결정표 및 신속심사 적격성 검토서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 필수 시험검사 항목 및 임상 갭 매트릭스 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 단계별 소요 기간, 총예산 산출표 및 규제 리스크 레지스터 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 한국 시장 진입을 지원합니다.