한국 · 건강보험(HIRA) 급여 등재
건강보험심사평가원(HIRA) 요양급여 등재 및 신의료기술평가(nHTA) 턴키 대행
식약처 품목허가 완료 즉시 심평원 요양급여대상·비급여대상 확인 신청, 치료재료 전문평가위원회 상한금액 협상, 보건복지부 신의료기술평가(nHTA) 접수까지 자체 구축한 심사 데이터베이스를 바탕으로 병원 진입의 전 과정을 대행합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
기존 제품 대비 40% 높은 혁신 가치를 인정받아 심평원 치료재료 별도산정 상한금액 최고가 등재 완료.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
치료재료 중분류·상한금액 DB 및 임상·경제성 근거 데이터 매핑
HIRA 기등재 수가 코드·상한금액 및 NECA 평가 선례 100% 정량 분석
표준 수행 워크플로
기존기술 여부 판정부터 심평원 등재·고시 발효까지 4단계 파이프라인
급여/비급여·NECA 경로 판정 및 목표 수가 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
인허가 데이터와 보험수가 산출 근거를 하나로 잇는 플랫폼 자동화
@글로벌 등록 추적— 건강보험(HIRA) 급여 등재 기준에 맞춰 「허가 사용목적 ↔ 보험 청구 코드 자동 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
식약처 품목허가 적응증 및 모델명 데이터를 심평원 치료재료 등재 신청 스키마와 직접 연결합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
@요구사항 관리— 건강보험(HIRA) 급여 등재 기준에 맞춰 「임상 문헌 및 가치평가 증빙 패키지 통제」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
등재 이후 상한금액 재평가, 급여 기준 변경 고시 및 모델 추가 등재 일정을 RIM에서 상시 추적합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
적용 범위
의료기기의 임상적 유용성, 비용효과성, 기존 급여 코드 대조 및 행위 수가 연계 분석을 총괄합니다.
- 기존 등재 치료재료 및 행위 코드 매핑과 신의료기술평가(nHTA) 연계성 평가
- 국내외 임상 문헌, 학회 가이드라인 및 비교 임상 근거 종합
- 원가 산정 자료, 해외 공정 가격(A8 국가) 비교 및 경제성 평가 보고서 작성
- HIRA 치료재료전문평가위원회 제출용 급여 등재 신청서 편찬
- 보건복지부 고시 상한금액 책정 협상 및 사후 관리 대응
산출물
병원 시장 판매와 보험 청구를 즉시 가능하게 하는 규제·경제학적 산출물을 제공합니다.
- HIRA 치료재료 급여/비급여 등재 전략 분석 보고서
- 보건의료기술평가(HTA) 및 임상 문헌 종합 요약서
- 제조 원가 산정 근거서 및 경제성 정당화 보고서
- HIRA 공식 등재 신청서 및 질의 회신 서류 일체
- 보건복지부 고시 건강보험 EDI 급여 코드 확인서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 적용 범위 | Scope 1 | 기존 등재 치료재료 및 행위 코드 매핑과 신의료기술평가(nHTA) 연계성 평가 |
| 적용 범위 | Scope 2 | 국내외 임상 문헌, 학회 가이드라인 및 비교 임상 근거 종합 |
| 적용 범위 | Scope 3 | 원가 산정 자료, 해외 공정 가격(A8 국가) 비교 및 경제성 평가 보고서 작성 |
| 적용 범위 | Scope 4 | HIRA 치료재료전문평가위원회 제출용 급여 등재 신청서 편찬 |
| 적용 범위 | Scope 5 | 보건복지부 고시 상한금액 책정 협상 및 사후 관리 대응 |
| 진행 절차 | 1단계: 등재 경로 진단 및 임상 근거 전략 수립 | 기존 행위 포괄 여부, 별도 산정 가능성 및 신의료기술 진입 필요성을 검토합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: HIRA 등재 신청서 및 경제성 입증 서류 작성 | 원가 내역, 비교 효과성 데이터, 임상 근거 문헌을 포함한 심의용 서류를 편찬합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 전문평가위원회 심의 대응 및 임상·통계 방어 | 심사 과정에서 제기되는 질의와 산식에 대해 임상적 근거를 바탕으로 공식 의견서를 제출합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 상한금액 확정 및 보건복지부 EDI 코드 고시 | 상업적 타당성을 갖춘 최종 상한가를 확보하고 병원 청구가 가능한 고시 코드를 확정합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | HIRA 치료재료 급여/비급여 등재 전략 분석 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 보건의료기술평가(HTA) 및 임상 문헌 종합 요약서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 제조 원가 산정 근거서 및 경제성 정당화 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | HIRA 공식 등재 신청서 및 질의 회신 서류 일체 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 보건복지부 고시 건강보험 EDI 급여 코드 확인서 |