한국 · AI·SaMD 및 혁신기기 허가
알고리즘 코드를 식약처 승인 자산으로 완성하는 AI SaMD 턴키 인허가
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 통해, 디지털의료제품법 기준 IEC 62304 수명주기 기술문서, 임상 유효성(AUC·민감도·특이도) 검증 보고서, 사이버보안(SBOM) 패키지를 완비하여 최단기 승인을 완수합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
클라우드 SaMD 아키텍처에 대한 혁신의료기기 통합심사 지정을 완수하고, 45일 만에 2등급 NIDS 인증 취득.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 AI/SaMD 기술문서 심사 체크리스트 및 임상 데이터셋·PCCP 검증 DB
식약처 AI·SW 검증 자료 · 사이버보안 · 사전변경관리계획(PCCP) 100% 심사 적합성 확보
표준 수행 워크플로
SW 아키텍처·데이터셋 감사부터 임상·보안 검증 및 MFDS 허가 획득까지 4단계 파이프라인
AI 모델 아키텍처 · 학습/검증 데이터셋 구성 및 IEC 62304 등급 기준선 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
AI 모델 릴리스·SRS 요구사항·사이버보안 SBOM을 통합 관리하는 디지털 인허가 자동화
SRS 요구사항 ↔ 아키텍처(SDS) ↔ 단위/통합/시스템 V&V 자동 추적 매트릭스
소프트웨어 릴리스마다 요구사항과 테스트 케이스 합격 결과, 알려진 결함(Anomaly List)이 실시간으로 매핑됩니다.
@요구사항 관리— AI·SaMD 및 혁신기기 허가 기준에 맞춰 「SRS 요구사항 ↔ 아키텍처(SDS) ↔ 단위/통합/시스템 V&V 자동 추적 매트릭스」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
소프트웨어 릴리스마다 요구사항과 테스트 케이스 합격 결과, 알려진 결함(Anomaly List)이 실시간으로 매핑됩니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
AI 알고리즘 재학습 데이터셋 & PCCP 경계 준수 모니터링
모델 업데이트 시 사전 승인된 PCCP 성능 지표(AUC/민감도 하한선) 내에 있는지 자동으로 검증하고 기록합니다.
@위험 관리— AI·SaMD 및 혁신기기 허가 기준에 맞춰 「AI 알고리즘 재학습 데이터셋 & PCCP 경계 준수 모니터링」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
컨테이너·파이썬 라이브러리 등 AI 파이프라인의 SBOM과 식약처 사이버보안 점검표를 단일 소스로 유지합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
개발 계획서(SDP), 요구사양서(SRS), 설계서(SDS), 위험관리(ISO 14971) 추적표를 린에이블이 직접 작성합니다.
- 소프트웨어 규격 — IEC 62304 Class A/B/C 수명주기 산출물 전 세트
- 성능 검증 — 독립 검증 데이터셋 성능 평가 및 편향성 통제 보고서
- 사이버보안 — 식약처 디지털헬스규제지원과·첨단의료기기과 기준 사이버보안 편철
산출물
「디지털의료제품법」 요건을 완벽히 충족하는 AI·SaMD 인허가 기술문서, PCCP 및 사이버보안 공식 산출물.
- 디지털의료제품법 기준 SaMD·AI 의료기기 등급 분류 및 품목허가·인증 신청 기술문서
- 알고리즘 아키텍처, 학습·검증 데이터셋 명세 및 임상적 성능시험 결과 보고서
- 식약처 가이드라인 준수 사전변경관리계획서(PCCP) 및 변경 영향 평가 프로토콜
- 디지털의료제품법 제14조 기반 사이버보안 위협 모델링, 침투 테스트 보고서 및 SBOM 패키지
- 식약처 디지털헬스규제지원과·첨단의료기기과 최종 품목허가증 및 보완 방어 완료 보고서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 소프트웨어 규격 — IEC 62304 Class A/B/C 수명주기 산출물 전 세트 |
| 범위 | Scope 2 | 성능 검증 — 독립 검증 데이터셋 성능 평가 및 편향성 통제 보고서 |
| 범위 | Scope 3 | 사이버보안 — 식약처 디지털헬스규제지원과·첨단의료기기과 기준 사이버보안 편철 |
| 진행 절차 | 1. 수명주기 문서화 | IEC 62304 V-모델 기반 개발 산출물 작성 |
| 진행 절차 | 2. 임상 성능 보고서 | 알고리즘 민감도/특이도 및 데이터셋 검증 보고서 편철 |
| 진행 절차 | 3. 보안 패키징 | SBOM 생성 및 식약처 위협 모델링 보고서 완성 |
| 진행 절차 | 4. 식약처 심사 완료 | 디지털의료제품관 전담 심사 대응 및 최종 허가 취득 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 디지털의료제품법 기준 SaMD·AI 의료기기 등급 분류 및 품목허가·인증 신청 기술문서 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 알고리즘 아키텍처, 학습·검증 데이터셋 명세 및 임상적 성능시험 결과 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 식약처 가이드라인 준수 사전변경관리계획서(PCCP) 및 변경 영향 평가 프로토콜 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 디지털의료제품법 제14조 기반 사이버보안 위협 모델링, 침투 테스트 보고서 및 SBOM 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 식약처 디지털헬스규제지원과·첨단의료기기과 최종 품목허가증 및 보완 방어 완료 보고서 |
자주 묻는 질문
디지털 의료기기의 한국 시장 진입을 앞당기시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 SaMD 승인을 완수합니다.