한국 · UDI 보고 및 광고 심의
매월 반복되는 UDI 공급내역보고 부담 해소, 광고 사전심의 및 규제 인텔리전스
1~4등급 모든 의료기기의 매월 익월 말일 NIDS(한국의료기기안전정보원) UDI 공급내역보고를 오류 없이 대행하고, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 광고 사전심의 승인 및 최신 법령 인텔리전스를 리테이너로 제공합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
월 5,000건 이상의 출하 데이터를 린에이블 전산 검증으로 전환하여 보고 오류율 0.0% 및 NIDS 불시 감사 무결점 통과.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
IMDIS UDI·공급내역 스키마 및 의료기기법 제20~24조 표시기재·광고심의 DB
IMDIS UDI 표준코드 · 월별 공급내역 보고 · 국문 라벨/IFU · 광고심의 100% 무결점 운영
표준 수행 워크플로
허가 원부-라벨 대조부터 IMDIS UDI 등록, 광고심의 및 월별 공급보고까지 4단계 파이프라인
MFDS 허가증 원부 기준 모델명·포장단위·국문 라벨 및 IFU 아트워크 확정
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
허가증(RIM) ↔ 국문 라벨/eIFU ↔ IMDIS UDI 데이터를 단일 소스로 묶는 자동화
MFDS 허가 원부 ↔ 국문 라벨 아트워크 ↔ IMDIS UDI 단일 소스 동기화
허가 변경(모델 추가, 사용목적 변경, 제조원 주소 변경) 발생 시 국문 라벨과 IMDIS UDI 업데이트가 동시에 트리거됩니다.
@UDI 관리— UDI 보고 및 광고 심의 기준에 맞춰 「MFDS 허가 원부 ↔ 국문 라벨 아트워크 ↔ IMDIS UDI 단일 소스 동기화」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · UDI 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
허가 변경(모델 추가, 사용목적 변경, 제조원 주소 변경) 발생 시 국문 라벨과 IMDIS UDI 업데이트가 동시에 트리거됩니다. UDI-DI/PI 데이터와 제출 추적
월별 IMDIS 공급내역 보고 데이터 유효성 자동 검증
매월 출고 데이터(모델명, 수량, 로트/시리얼, 공급처 코드)를 IMDIS 업로드 규격에 맞춰 사전 검증하여 보고 누락·지연 과태료를 방지합니다.
@관리 콘솔 & 4단계 발행 워크플로— UDI 보고 및 광고 심의 기준에 맞춰 「월별 IMDIS 공급내역 보고 데이터 유효성 자동 검증」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 관리 콘솔 & 4단계 발행 워크플로 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
의료진용 전자첨부문서(e-IFU)의 버전 이력과 승인된 광고심의필증의 3년 갱신 기한을 대시보드에서 상시 모니터링합니다. 다수 규격 동일 IFU 공유 등재, 4단계 전자 승인(자기승인 차단) 및 해시체인 감사추적
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
고객사 ERP 출하 데이터를 NIDS IMDIS 표준 포맷으로 변환·검증하여 매월 법정 마감일 10일 전 전송을 완료합니다.
- UDI 보고 — 매월 익월 말일까지 NIDS 전산망 무오류 보고
- 광고 심의 — KMDIA 사전심의 신청 및 수정의견 대응 전담
- 인텔리전스 — 월간 한국 메드테크 규제 동향 영문 리포트 제공
산출물
IMDIS 등록, 월별 공급내역 보고 및 자율심의기구(KMDIA) 광고 사전심의 승인을 보장하는 시판 후 규정 준수 산출물.
- 제품·포장 단위별 표준코드(GS1/HIBCC) 매핑 테이블 및 식약처 국문 라벨·IFU 최종 도안
- 식약처 의료기기통합정보시스템(IMDIS) UDI 마스터 데이터 일괄 등록 완료 확인서
- 의료기기법 제31조의2에 따른 월별 의료기기 공급내역 보고 검증 로그 및 접수 확인증
- 의료기기법 제24조·제24조의2 기준 마케팅·프로모션 자료 사전 적법성 검토 의견서
- 자율심의기구(KMDIA) 의료기기 광고 사전심의 필증 및 심의번호 부여 통지서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | UDI 보고 — 매월 익월 말일까지 NIDS 전산망 무오류 보고 |
| 범위 | Scope 2 | 광고 심의 — KMDIA 사전심의 신청 및 수정의견 대응 전담 |
| 범위 | Scope 3 | 인텔리전스 — 월간 한국 메드테크 규제 동향 영문 리포트 제공 |
| 진행 절차 | 1. 출하 데이터 수집 (매월 10일) | 고객사 ERP 원시 출하 내역 추출 및 수령 |
| 진행 절차 | 2. 정합성 검증 및 변환 (15일) | 요양기관기호 및 UDI-DI/PI 유효성 자동 검증 |
| 진행 절차 | 3. NIDS 최종 전송 (20일) | 식약처 IMDIS 전산망 전송 및 확정 영수증 발급 |
| 산출물 | Deliverable 1 | 제품·포장 단위별 표준코드(GS1/HIBCC) 매핑 테이블 및 식약처 국문 라벨·IFU 최종 도안 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 식약처 의료기기통합정보시스템(IMDIS) UDI 마스터 데이터 일괄 등록 완료 확인서 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 의료기기법 제31조의2에 따른 월별 의료기기 공급내역 보고 검증 로그 및 접수 확인증 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 의료기기법 제24조·제24조의2 기준 마케팅·프로모션 자료 사전 적법성 검토 의견서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 자율심의기구(KMDIA) 의료기기 광고 사전심의 필증 및 심의번호 부여 통지서 |
자주 묻는 질문
매월 반복되는 UDI 보고와 광고 심의를 전문가에게 맡기시겠습니까?
자체 구축한 식약처 규제 데이터베이스와 검증 프로토콜을 바탕으로 오류 없는 월간 컴플라이언스를 보장합니다.