한국 · 독립 라이선스 홀더(KLH)
현지 유통사 종속을 탈피하는 독립 한국 라이선스 홀더 (KLH)
현지 대리점에 인허가권을 넘겨주어 발생하는 영업권 분쟁과 유통망 통제력 상실을 방지합니다. 린에이블이 중립적인 법정 수입업소로서 MFDS 허가권을 안전하게 독립 보유합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
기존 독점 총판과의 계약 종료 시 린에이블 KLH로 허가권을 안전하게 인수한 후, 3개 병원 전문 대리점으로 유통망을 다변화하여 매출 240% 성장.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
통관(EDI)·공급내역(IMDIS)·사후감시 법정 의무 데이터 100% 독립 통제
유통사 종속 제로(0%) · 복수 딜러 표준통관예정보고(EDI) 및 허가 원부 완벽 분리
표준 수행 워크플로
독립 KLH 지정부터 초도 통관 및 상시 법정 운영까지 4단계 파이프라인
KLH 위수탁·품질협약(QTA) 체결 및 허가 경로 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
본사에서 한국 인허가·통관·유통 현황을 실시간 관제하는 RIM 포털
본사 전용 한국 품목허가·기술문서 마스터 볼트(Vault)
Leanabl 명의로 보유한 모든 허가증, 기술문서 원본, KGMP 인증서를 제조사 본사가 100% 열람·통제합니다.
@글로벌 등록 추적— 독립 라이선스 홀더(KLH) 기준에 맞춰 「본사 전용 한국 품목허가·기술문서 마스터 볼트(Vault)」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
Leanabl 명의로 보유한 모든 허가증, 기술문서 원본, KGMP 인증서를 제조사 본사가 100% 열람·통제합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
다중 유통사(Multi-Distributor) EDI 통관 및 로트 추적
선적 건별 EDI 승인 현황, 수입 검사 기록, 대리점별 인계 내역을 투명한 감사추적(Audit Trail)으로 기록합니다.
@UDI 관리— 독립 라이선스 홀더(KLH) 기준에 맞춰 「다중 유통사(Multi-Distributor) EDI 통관 및 로트 추적」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · UDI 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
매월 공급내역 보고, 매년 KMDIA 수입실적 보고, 3년 KGMP·5년 허가 갱신 일정을 누락 없이 자동 관리합니다. UDI-DI/PI 데이터와 제출 추적
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
적용 범위
상업적 유통 권한과 완전 분리된 독립적 MFDS 품목허가 보유 및 전주기 규제 대리인 업무를 포괄합니다.
- MFDS 의료기기 수입업 허가 및 품목허가증의 독립적 보유·관리
- 해외 제조사의 지시에 따른 복수 유통사 수권서(Distributor Authorization) 발급 및 회수
- 품목허가 갱신(5년)·KGMP 정기심사(3년) 주기 관리 및 연간 수입실적 보고(KMDIA)
- 의료기기 통합정보시스템(UDI) 공급내역 및 표준코드 등록·유지
- 식약처 공식 공문, 행정처분 사전통지 및 규제 변경 사항에 대한 상시 대응
산출물
규제 자산의 안전한 보유와 투명한 운영을 입증하는 주기적 규제 산출물을 제공합니다.
- Leanabl 명의의 유효한 MFDS 의료기기 품목허가증 원본
- 연간 법규 준수 및 허가 갱신 마일스톤 캘린더
- 제조사 승인 기반 공식 유통사 수권서(Authorization Letter)
- 연간 수입실적 보고 확인서(KMDIA) 및 UDI·공급내역 등록 확인서
- 분기별 규제 현황 브리핑 및 식약처 공식 접수증·수발신 공문 철
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 적용 범위 | Scope 1 | MFDS 의료기기 수입업 허가 및 품목허가증의 독립적 보유·관리 |
| 적용 범위 | Scope 2 | 해외 제조사의 지시에 따른 복수 유통사 수권서(Distributor Authorization) 발급 및 회수 |
| 적용 범위 | Scope 3 | 품목허가 갱신(5년)·KGMP 정기심사(3년) 주기 관리 및 연간 수입실적 보고(KMDIA) |
| 적용 범위 | Scope 4 | 의료기기 통합정보시스템(UDI) 공급내역 및 표준코드 등록·유지 |
| 적용 범위 | Scope 5 | 식약처 공식 공문, 행정처분 사전통지 및 규제 변경 사항에 대한 상시 대응 |
| 진행 절차 | 1단계: 수임 계약 및 위임장(PoA) 체결 | 규제 대리 범위와 제조사의 권리를 명문화하고 공식 식약처 위임장 체계를 확립합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 허가 문서 인수 및 라이선스 이전/신규 등록 | 기존 유통사로부터의 품목허가 양도·양수 절차를 완결하거나 신규 허가를 독립 KLH 명의로 신청합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 유통사 수권 및 통관 연계 프로토콜 가동 | 지정 유통사에 대한 수권서를 발행하고 관세사 및 수입 물류와의 규제 접점을 표준화합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 상시 컴플라이언스 캘린더 및 식약처 서신 관리 | 연간 갱신, 변경 통보, UDI 등록 및 식약처 요청 사항을 연중 책임 관리합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | Leanabl 명의의 유효한 MFDS 의료기기 품목허가증 원본 |
| 산출물 | Deliverable 2 | 연간 법규 준수 및 허가 갱신 마일스톤 캘린더 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 제조사 승인 기반 공식 유통사 수권서(Authorization Letter) |
| 산출물 | Deliverable 4 | 연간 수입실적 보고 확인서(KMDIA) 및 UDI·공급내역 등록 확인서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 분기별 규제 현황 브리핑 및 식약처 공식 접수증·수발신 공문 철 |
자주 묻는 질문
한국 시장에서의 허가 주권을 독립적으로 확보하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스와 법정 수입업 인프라를 바탕으로 유통사 종속 없는 안전한 KLH 체계를 구축해 드립니다.