한국 · 사이버보안(SBOM) 심사
식약처 사이버보안 심사 완벽 통과 (위협 모델링 · SBOM · 취약점 조치)
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 통해, 유무선 통신(Bluetooth, Wi-Fi, 5G), USB 포트 또는 클라우드 연동 의료기기를 위한 식약처 사이버보안 3대 축인 STRIDE 위협 모델링, 머신 판독형 SBOM(SPDX/CycloneDX), 시판 후 취약점 관리 계획을 완비합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
블루투스 BLE 및 스마트폰 앱 연동에 대한 STRIDE 모델링과 SBOM 패키지를 제출하여 보완 없이 1차 심사 승인.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
SBOM 취약점(CVE/NVD) 데이터베이스 및 위협 모델링 매트릭스 검증
SBOM 컴포넌트 전수 CVE/CVSS 매핑 및 MFDS 15대 보안 요구사항 100% 검증
표준 수행 워크플로
아키텍처 위협 분석부터 SBOM·보안 검증 및 제출 패키지 완성까지 4단계 파이프라인
통신 아키텍처·데이터 흐름도(DFD) 및 SBOM 기준선 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
시판 후 신규 취약점(CVE) 감시와 보안 패치 변경통제를 잇는 자동화
SBOM 컴포넌트 및 보안 위험관리(Security Risk) 추적성 자동화
PLM BOM에 등록된 소프트웨어 컴포넌트와 보안 위험통제 수단, 검증 시험 결과를 실시간 추적 매트릭스로 관리합니다.
@위험 관리— 사이버보안(SBOM) 심사 기준에 맞춰 「SBOM 컴포넌트 및 보안 위험관리(Security Risk) 추적성 자동화」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
PLM BOM에 등록된 소프트웨어 컴포넌트와 보안 위험통제 수단, 검증 시험 결과를 실시간 추적 매트릭스로 관리합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
신규 CVE 취약점 발생 시 영향도 평가 및 패치 워크플로우
사용 중인 오픈소스에서 신규 취약점 발견 시 영향받는 모델과 보안 패치 배포 계획을 변경통제(Change Control)로 즉시 연결합니다.
@자재 명세서— 사이버보안(SBOM) 심사 기준에 맞춰 「신규 CVE 취약점 발생 시 영향도 평가 및 패치 워크플로우」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 자재 명세서 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
동일한 위협 모델과 SBOM 데이터를 기반으로 식약처 점검표와 FDA eSTAR 사이버보안 섹션을 일관되게 유지합니다. 리비전 관리와 비교 기능의 다단계 BOM
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
심사관 관점에서 기기 보안 아키텍처, SBOM, 위협 모델링, 사후 모니터링 체계의 무결성을 검토합니다.
- 위협 모델링(Threat Model) 및 보안 위험관리 파일(Security Risk Assessment)
- 기계 판독 가능한 소프트웨어 자재명세서(SBOM)의 완전성 및 전이적 의존성
- 보안 통신 아키텍처, 데이터 흐름도(Data Flow) 및 암호화 구현 사양
- 취약점 관리 체계, 패치 검증 절차 및 책임 있는 보안 취약점 공개(CVD)
- 사용자 설명서(라벨링) 내 보안 경고 및 사후 시장 보안 감시 계획
산출물
심사관 보완 요청을 방지하고 개발팀이 즉시 반영할 수 있는 실무용 산출물을 인도합니다.
- 규제 조항별 사이버보안 갭 분석 매트릭스 (심각도, 담당 조직, 개선 조치 명시)
- 규제 요구사항과 보안 증빙 문서 간 1:1 매핑 인덱스 (Evidence Index)
- SBOM 포맷 정합성 및 오픈소스 취약점 점검 리포트
- 심사 제출 대비 잔여 리스크 우선순위 개선 로드맵
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 위협 모델링(Threat Model) 및 보안 위험관리 파일(Security Risk Assessment) |
| 범위 | Scope 2 | 기계 판독 가능한 소프트웨어 자재명세서(SBOM)의 완전성 및 전이적 의존성 |
| 범위 | Scope 3 | 보안 통신 아키텍처, 데이터 흐름도(Data Flow) 및 암호화 구현 사양 |
| 범위 | Scope 4 | 취약점 관리 체계, 패치 검증 절차 및 책임 있는 보안 취약점 공개(CVD) |
| 범위 | Scope 5 | 사용자 설명서(라벨링) 내 보안 경고 및 사후 시장 보안 감시 계획 |
| 진행 절차 | 1단계: 보안 문서 베이스라인 접수 (Intake) | 소프트웨어 아키텍처, SBOM 원본, 위험관리 파일, 기존 보안 테스트 성적서를 체계적으로 수령합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 규제 조항별 보안 정합성 검증 | 식약처 고시, FDA Premarket Guidance, EU MDCG 2019-16 기준과 1:1 대조하여 결함을 식별합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 위협 모델 & SBOM 심층 분석 | 공격 벡터 잔여 리스크, 서드파티 오픈소스 취약점(CVE) 커버리지 및 보안 통제 타당성을 검증합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 정밀 갭 매트릭스 브리핑 & 로드맵 | 규제, 소프트웨어, 품질팀이 즉시 실행할 수 있는 우선순위 시정 과제와 개발 로드맵을 확정합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 규제 조항별 사이버보안 갭 분석 매트릭스 (심각도, 담당 조직, 개선 조치 명시) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 규제 요구사항과 보안 증빙 문서 간 1:1 매핑 인덱스 (Evidence Index) |
| 산출물 | Deliverable 3 | SBOM 포맷 정합성 및 오픈소스 취약점 점검 리포트 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 심사 제출 대비 잔여 리스크 우선순위 개선 로드맵 |
자주 묻는 질문
통신형 의료기기의 사이버보안 보완 리스크를 제거하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 STRIDE 위협 모델링과 표준 SBOM 패키지를 최단기간에 완비합니다.