한국 · 변경허가 및 미신고 정비
설계 변경부터 미신고 결함 해소까지, 식약처 상시 변경관리 및 허가원부 정비
제조원 이송, 원재료 변경, 소프트웨어 업데이트 등 글로벌 설계 변경의 식약처 규제 영향을 상시 평가하고, 과거 누적된 미신고 변경사항을 선제적으로 자진 정비하여 판매정지 처분을 완벽히 예방합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
5년간 방치된 42건의 티타늄 합금 나사 가공 공정 및 치수 변경을 1회 통합 변경허가로 정비하여 판매정지 리스크 완벽 제거.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
식약처 변경허가 판정 매트릭스 및 연쇄 영향(KGMP·HIRA·UDI) 데이터 매핑
설계·공정 변경(ECO)의 MFDS 변경 등급 판정 및 KGMP·수가·통관 연쇄 영향 100% 매핑
표준 수행 워크플로
본사 ECO 영향도 판정부터 변경허가 완료 및 신버전 출하 승인까지 4단계 파이프라인
본사 ECO 접수, 변경 등급 판정 및 선적 컷오버 계획 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
본사 엔지니어링 변경(ECO)과 한국 인허가 원부를 실시간 동기화하는 자동화
본사 ECO ↔ 한국 MFDS 변경 영향도 평가 자동 트리거
부품(BOM), 펌웨어, 제조 공정 변경이 등록되는 즉시 한국 허가 원부 항목과의 충돌 여부를 자동으로 스캔합니다.
@변경 관리— 변경허가 및 미신고 정비 기준에 맞춰 「본사 ECO ↔ 한국 MFDS 변경 영향도 평가 자동 트리거」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 변경 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
부품(BOM), 펌웨어, 제조 공정 변경이 등록되는 즉시 한국 허가 원부 항목과의 충돌 여부를 자동으로 스캔합니다. 공식적인 변경 요청 및 영향 평가 워크플로우
신구 대조표(Redline) 및 누적 변경 이력 마스터 관리
최초 허가 이후 발생한 모든 중대·경미 변경 이력과 신구 대조표를 추적하여 심사관 질의와 5년 갱신에 완벽히 대비합니다.
@글로벌 등록 추적— 변경허가 및 미신고 정비 기준에 맞춰 「신구 대조표(Redline) 및 누적 변경 이력 마스터 관리」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 글로벌 등록 추적 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
한국 변경허가 및 UDI·HIRA 업데이트가 완료되기 전까지 신버전 로트의 한국향 출하를 시스템적으로 통제합니다. 시장별 등록 현황·만료·갱신 관리
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
모든 제품 변경에 대해 선제적인 식약처 변경 분류를 수행하여 무허가 수입·출하 리스크를 원천 차단합니다.
- 원자재·성분 변경, 치수 및 사양 변경에 따른 기술문서 영향도 평가
- 소프트웨어 버전 업그레이드 및 기능 추가의 중대/경미 변경 분류 판정
- 제조소 소재지 이전, 멸균 방법 변경 및 위탁제조원 변경 심사 대응
- 식약처 경미한 변경 연차보고 대상 관리 및 즉시 신고 항목 전자 접수
- 변경허가 신청에 필요한 동등성 비교표 및 안전성 입증 자료 구축
산출물
추후 정기 감사나 식약처 감시에서도 무결점이 보장되는 변경 관리 문서 일체를 제공합니다.
- 식약처 규제 기준 변경 분류 판정 의견서 (Regulatory Memo)
- 신·구 대비표 및 변경허가 기술문서 제출 패키지
- 식약처 및 한국의료기기안전정보원 공식 전자 접수증
- 변경 사항이 반영된 최신 의료기기 제조·수입 허가증
- 연차보고 대상 변경 이력 관리 대장 및 누적 로그
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 원자재·성분 변경, 치수 및 사양 변경에 따른 기술문서 영향도 평가 |
| 범위 | Scope 2 | 소프트웨어 버전 업그레이드 및 기능 추가의 중대/경미 변경 분류 판정 |
| 범위 | Scope 3 | 제조소 소재지 이전, 멸균 방법 변경 및 위탁제조원 변경 심사 대응 |
| 범위 | Scope 4 | 식약처 경미한 변경 연차보고 대상 관리 및 즉시 신고 항목 전자 접수 |
| 범위 | Scope 5 | 변경허가 신청에 필요한 동등성 비교표 및 안전성 입증 자료 구축 |
| 진행 절차 | 1단계: 변경 사항 접수 및 기술적 영향도 평가 | 제조사 엔지니어링 변경 요청(ECR)을 접수하여 기허가 기술문서 및 기준규격 대비 변경 영향을 분석합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: 식약처 규제 분류 판정 및 제출 전략 수립 | 식약처 고시에 따라 경미한 변경, 사전 변경허가, 또는 단순 기술문서 변경인지 명확히 판정합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 변경허가·신고 서류 편철 및 전자 접수 | 신구 대비표, 변경 사유서, 시험성적서 등 입증 서류를 작성하여 식약처 전자민원 시스템에 접수합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 심사 보완 방어 및 갱신 허가증 수령 | 식약처 심사관 질의에 신속히 대응하고 변경 완료된 정식 허가증을 교부받아 유통 승인을 확정합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 식약처 규제 기준 변경 분류 판정 의견서 (Regulatory Memo) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 신·구 대비표 및 변경허가 기술문서 제출 패키지 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 식약처 및 한국의료기기안전정보원 공식 전자 접수증 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 변경 사항이 반영된 최신 의료기기 제조·수입 허가증 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 연차보고 대상 변경 이력 관리 대장 및 누적 로그 |
자주 묻는 질문
해외 본사의 설계 변경이 한국 허가증에 제대로 반영되어 있습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 허가원부 갭을 정밀 진단하고 반복 보완 없는 무결점 변경관리를 수행합니다.