한국 · 사용적합성 엔지니어링
식약처 의무화 완벽 대응, IEC 62366 사용적합성(Usability) 엔지니어링
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템을 통해, 한국 식약처 KGMP 의무 요건인 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수립부터 사용자 인터페이스(UI) 위험분석, 형성평가(Formative), 한국인 의료진 대상 총괄평가(Summative)까지 전 과정을 완수합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
국내 대형병원 중환자실 간호사 15명을 대상으로 모의 알람 총괄평가를 수행하여 단 한 건의 지적 없이 KGMP 적합 인정.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
사용오류(Use Error) 위험 매트릭스 및 대표 사용자군·총괄평가 통계 데이터 검증
IEC 62366-1 필수 8대 프로세스 및 위해요인 관련 시나리오 100% 추적성 확보
표준 수행 워크플로
사용사양·uFMEA 설계부터 형성·총괄평가 수행 및 UEF 완결까지 4단계 파이프라인
사용사양서(Use Specification) 및 uFMEA·핵심 시나리오 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
uFMEA·UI 요구사항·총괄평가 데이터를 하나로 연결하는 추적성 자동화
uFMEA ↔ UI 요구사항 ↔ 총괄평가 과업 자동 매핑
식별된 모든 위해요인 관련 사용 시나리오가 UI 설계 통제 및 총괄평가 테스트 케이스에 빠짐없이 연결되었는지 자동 검증합니다.
@위험 관리— 사용적합성 엔지니어링 기준에 맞춰 「uFMEA ↔ UI 요구사항 ↔ 총괄평가 과업 자동 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 위험 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
식별된 모든 위해요인 관련 사용 시나리오가 UI 설계 통제 및 총괄평가 테스트 케이스에 빠짐없이 연결되었는지 자동 검증합니다. 설계 관리 연계 ISO 14971 위험 등록부
관찰 데이터(사용오류·아차사고·도움요청) 구조화 및 근본원인 로깅
총괄평가 중 관찰된 사용오류와 주관적 인터뷰 데이터를 표준 템플릿에 기록하고 잔여 위험 수용 논리로 즉시 연결합니다.
@요구사항 관리— 사용적합성 엔지니어링 기준에 맞춰 「관찰 데이터(사용오류·아차사고·도움요청) 구조화 및 근본원인 로깅」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · 요구사항 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
시판 후 UI 화면이나 라벨 변경 시 어느 핵심 과업(Critical Task)이 영향을 받는지 추적하여 재평가 범위를 최소화합니다. 사양에서 검증까지의 요구사항 추적성
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
사용 오류로 인한 환자 및 사용자 위해를 방지하고, 심사관이 요구하는 사용적합성 프로세스 증빙을 완성합니다.
- 사용목적, 사용자 프로파일, 사용환경 및 사용자 인터페이스(UI) 특성 정의
- 사용 관련 위해요인(Use-Related Hazards) 및 위험분석(ISO 14971 연계)
- 안전과 직결된 중요 과업(Critical Tasks) 도출 및 사용 오류 시나리오 분석
- 형성평가(Formative) 및 총괄평가(Summative) 프로토콜 설계 및 검토
- 식약처·FDA·MDR 심사용 완성형 사용적합성 엔지니어링 파일(UEF) 편철
산출물
규제 심사관의 관점에서 완결성을 갖춘 IEC 62366-1 표준 정합 사용적합성 산출물을 제공합니다.
- 완성형 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일 (UEF, Usability Engineering File)
- 사용 관련 위험분석(Use-Related Risk Analysis, URRA) 매트릭스
- 중요 과업(Critical Tasks) 정의서 및 사용자 인터페이스 사양서
- 형성평가 및 총괄평가(Summative Usability Testing) 프로토콜 및 최종 결과 보고서
- 식약처·FDA 인허가 제출용 사용적합성 요약 보고서
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | 사용목적, 사용자 프로파일, 사용환경 및 사용자 인터페이스(UI) 특성 정의 |
| 범위 | Scope 2 | 사용 관련 위해요인(Use-Related Hazards) 및 위험분석(ISO 14971 연계) |
| 범위 | Scope 3 | 안전과 직결된 중요 과업(Critical Tasks) 도출 및 사용 오류 시나리오 분석 |
| 범위 | Scope 4 | 형성평가(Formative) 및 총괄평가(Summative) 프로토콜 설계 및 검토 |
| 범위 | Scope 5 | 식약처·FDA·MDR 심사용 완성형 사용적합성 엔지니어링 파일(UEF) 편철 |
| 진행 절차 | 1단계: 사용자 및 사용환경 베이스라인 정의 | 의료기기의 작동 메커니즘, 임상 환경, 주요 사용자의 인지적·신체적 특성을 규제 양식으로 문서화합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: UI 위험분석 및 중요 과업(Critical Task) 잠금 | 사용 인터페이스 오류 분석을 수행하고, 심각한 위해로 이어질 수 있는 핵심 조작 과업을 확정합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 사용적합성 평가 프로토콜 설계 | 참여자 수, 테스트 환경, 관찰 지표, 합격 기준이 명시된 형성평가 및 총괄평가 계획서를 수립합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: UEF 종합 파일 완성 및 브리핑 | 평가 결과, 잔여 위험 평가, 개선 권고사항이 반영된 완성형 사용적합성 파일을 편철하여 인도합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | 완성형 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일 (UEF, Usability Engineering File) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 사용 관련 위험분석(Use-Related Risk Analysis, URRA) 매트릭스 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 중요 과업(Critical Tasks) 정의서 및 사용자 인터페이스 사양서 |
| 산출물 | Deliverable 4 | 형성평가 및 총괄평가(Summative Usability Testing) 프로토콜 및 최종 결과 보고서 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 식약처·FDA 인허가 제출용 사용적합성 요약 보고서 |
자주 묻는 질문
IEC 62366 사용적합성 평가를 완벽히 준비하시겠습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 한국인 임상 사용자 총괄평가부터 KGMP 심사 방어까지 원스톱으로 해결합니다.