한국 · KGMP 갭 평가
ISO 13485를 넘어 한국 식약처 실태조사를 완벽히 방어하는 KGMP 갭 평가
해외 제조소가 보유한 ISO 13485 QMS와 한국 식약처 고시(KGMP) 간의 7대 주요 갭을 심사 전 정밀 진단하여, 서류심사 보완 및 현장실사 부적합 판정을 완벽히 방지합니다.
도메인 전문성
모든 의료기기 기술 도메인을 아우르는 규제 전문성
SaMD · AI 디지털헬스
IEC 62304 · 소프트웨어 생명주기 · MFDS AI/빅데이터·DTx 가이드라인
3등급 합동 현장실사 전 린에이블 모의 감사를 통해 멸균 밸리데이션 미비점을 개선하고, 단 한 건의 중대 결함 없이 KGMP 적합 인정.
능동형 전자의료기기 · 로봇
IEC 60601-1 / 60601-1-2 (Ed. 4.1) · IEC 60601-2-XX 개별 기준규격
시스템 필수성능(Essential Performance) 정의 및 가혹 조건에서의 시험항목·검체 구성 최적화
이식형 · 생체재료 기기
ISO 10993-1 ~ 23 생물학적 안전성 · ISO 11135 / 11137 멸균 밸리데이션
접촉 부위·기간별 생물학적 안전성 엔드포인트 매트릭스 설계 및 화학적 특성분석(ISO 10993-18) 독성평가
체외진단 의료기기 (IVD)
체외진단의료기기법 & EU IVDR (2017/746) · CLSI EP 가이드라인 (EP05, EP06, EP12, EP17)
CLSI 가이드라인 기반 최소검출한계(LoD), 교차반응, 간섭물질, 로트 간 재현성 시험 프로토콜 설계
데이터 및 선례 검증
ISO 13485 ↔ KGMP 조항별 매핑 및 실사 보완 통계 분석
MFDS 고시 별표 2 조항 및 현장 실사 다빈도 지적사항 100% 대조
표준 수행 워크플로
사전 문서 진단부터 모의 실사 및 CAPA 완결까지 4단계 파이프라인
제조소 범위 및 QMS 문서 인벤토리 잠금
초기 입력 데이터의 누락이나 등급·심사 경로 오판은 전체 인허가 일정을 수개월 지연시키는 가장 큰 원인입니다. 1단계 게이트에서는 대상 기기의 기술 사양, 기허가 동등품 비교 기준, 필수 제출 문서 인벤토리를 전수 대조하여 프로젝트 범위를 확정합니다.
검증 입력 기준
제품 사양서, 사용목적 정의서, 기존 보유 시험성적서 및 QMS 문서 목록
게이트 잠금 산출물
품목분류·등급 확정 매트릭스 및 제출 필수 문서 마스터 인벤토리
에이전트 자동화 및 플랫폼 연동
일회성 모의 심사를 넘어 상시 감사 준비 상태를 만드는 eQMS 자동화
@감사 관리— KGMP 갭 평가 기준에 맞춰 「조항별 감사 체크리스트 및 증거 자료 매핑」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.2초 · 감사 관리 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
KGMP 각 조항에 대응하는 제조소 SOP, 밸리데이션 보고서, DHR 증빙을 원클릭 열람 구조로 연결합니다. 감사 계획과 지적·CAPA 연계
@CAPA— KGMP 갭 평가 기준에 맞춰 「사전 발견 사항의 CAPA 워크플로우 자동 전환」 관련 문서를 교차 검증하고, 최우선 보완 항목과 제출용 산출물을 생성해줘.
요청하신 규제 기준과 연동 모듈의 마스터 데이터를 대조하여 우선순위 조치 사항과 검증 완료 산출물을 도출했습니다.
추론 4.3초 · CAPA 연동 데이터 및 관련 기술문서 14개 섹션 교차 검증 완료
한국 식약처 특화 부록(Country-Specific Annex) 및 절차서 개정 이력을 전자서명·감사추적으로 투명하게 관리합니다. 양방향 연계 시정·예방 조치 워크플로우
서비스 명세
서비스 수행 범위 및 최종 산출물
범위
KGMP 고시 및 현장 심사 기준에 맞춰 제조소 품질경영시스템의 무결성을 전수 진단합니다.
- KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 필수 SOP 및 지침서 커버리지 전수 점검
- 로트 추적성, 설계 및 공정 변경관리, 일탈 및 CAPA 운영 기록 적합성
- 시설·설비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ) 및 제조/시험 장비 밸리데이션 검증
- 공급업체 평가·관리 절차 및 입고·출하 검사 기준서 적합성
- 실사관 관점의 잠재 부적합(Critical / Major / Minor) 사전 분류 및 평가
산출물
실사 현장에서 즉시 지적받을 수 있는 결함을 사전에 해소할 수 있는 구체적인 산출물을 인도합니다.
- KGMP 조항별 정밀 갭 매트릭스 (부적합 심각도 등급 분류 포함)
- 필수 제·개정 SOP 및 지침서 목록과 표준 서식 샘플
- 밸리데이션 및 적격성평가 보완 계획서 (Validation Master Gap List)
- 실사관 예상 질의 및 현장 대응(Audit Readiness) 가이드북
- 실사 전 시정조치 일정표 및 마일스톤 관리표
| Category | Item / Milestone | Specification & Deliverable |
|---|---|---|
| 범위 | Scope 1 | KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 필수 SOP 및 지침서 커버리지 전수 점검 |
| 범위 | Scope 2 | 로트 추적성, 설계 및 공정 변경관리, 일탈 및 CAPA 운영 기록 적합성 |
| 범위 | Scope 3 | 시설·설비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ) 및 제조/시험 장비 밸리데이션 검증 |
| 범위 | Scope 4 | 공급업체 평가·관리 절차 및 입고·출하 검사 기준서 적합성 |
| 범위 | Scope 5 | 실사관 관점의 잠재 부적합(Critical / Major / Minor) 사전 분류 및 평가 |
| 진행 절차 | 1단계: 현행 QMS 문서 수령 (Intake) | 품질매뉴얼, 핵심 절차서(SOP), 서식 및 제조기록서를 수령하고 분석 기준 매트릭스를 확정합니다. |
| 진행 절차 | 2단계: KGMP 조항별 1:1 대조 감사 | 식약처 KGMP 심사 가이드라인과 1:1 대조하여 누락된 절차서와 기준 미달 항목을 도출합니다. |
| 진행 절차 | 3단계: 현장 품질기록 및 밸리데이션 검증 | 작업소 온습도, 멸균/소프트웨어 밸리데이션, CAPA 이행 증빙 등 실제 운영 데이터의 무결성을 검증합니다. |
| 진행 절차 | 4단계: 실사 대비 종합보고서 및 브리핑 | 부적합 우선순위, 개선 표준 서식 가이드, 실사 일정 대응 로드맵을 인도하고 담당자 워크숍을 진행합니다. |
| 산출물 | Deliverable 1 | KGMP 조항별 정밀 갭 매트릭스 (부적합 심각도 등급 분류 포함) |
| 산출물 | Deliverable 2 | 필수 제·개정 SOP 및 지침서 목록과 표준 서식 샘플 |
| 산출물 | Deliverable 3 | 밸리데이션 및 적격성평가 보완 계획서 (Validation Master Gap List) |
| 산출물 | Deliverable 4 | 실사관 예상 질의 및 현장 대응(Audit Readiness) 가이드북 |
| 산출물 | Deliverable 5 | 실사 전 시정조치 일정표 및 마일스톤 관리표 |
자주 묻는 질문
프로젝트를 시작할 준비가 되셨습니까?
자체 구축한 식약처 심사 데이터베이스를 바탕으로 납기를 1/5로 단축하고 반복 보완 리스크를 원천 차단하는 차세대 인허가 시스템으로 완벽한 KGMP 적합 인정을 지원합니다.