不良事件报告管理
不良事件报告管理
在韩国申报不良事件并非可选项——计时从即刻开始。
The Challenge
贵司的全球PMS流程无法满足MFDS警戒要求。
境外制造商通常认为，其全球药物警戒或MDR/MDV报告程序已涵盖韩国市场。事实并非如此。MFDS要求以韩语提交不良事件报告，须通过MFDS指定渠道递交，严重事件的报告时限最短为15天。若缺乏专职的境内警戒职能，大多数境外制造商在不知情的情况下已处于违规状态。
基于订阅制的端到端韩国警戒管理服务。
Leanabl持续监测贵司的市场后信号，对每项不良事件投诉进行MFDS可报性评估，并在规定的韩国时限内提交强制性报告。我们作为贵司的境内PMS与警戒职能机构——全时待命。
持续信号监测
我们主动监测通过贵司组织传递的不良事件投诉、现场安全信号及市场后反馈，捕捉每项可能触发MFDS报告义务的事件。
符合MFDS要求的报告提交
我们以韩语通过正确的MFDS报告渠道准备并提交不良事件报告，严格遵守强制性时限——严重事件15天，非严重事件30天——零逾期。
跟踪随访与CAPA协调
当MFDS要求提交跟踪报告或纠正措施文件时，我们与贵司全球质量团队协调，准备符合韩国格式要求的回复，并完成与监管机构的闭环沟通。
服务交付内容
Leanabl提供完整、符合审计要求的警戒记录，并定期向贵司全球质量团队提供结构化报告。
- 含每项投诉MFDS可报性评估的不良事件记录台账
- 附官方收件确认的MFDS不良事件报告提交记录
- 将现场事件与纠正措施关联的CAPA协调备忘录
- 经审查并与MFDS市场后要求对齐的韩国PMS计划
- 供质量管理体系档案使用的年度警戒总结报告
一次报告遗漏，可能导致贵司在韩国的全部产品组合遭到暂停。
MFDS的执法力度毫不宽松。在韩国未上报的单一严重不良事件——即便已在EU MDR框架下正确申报——也可能触发产品销售暂停，并在此后数年内损害贵司与监管机构的关系。Leanabl的订阅模式确保自第一天起即建立持续运行的韩国认证警戒职能。
立即激活MFDS警戒覆盖服务常见问题
有关MFDS不良事件报告义务及Leanabl警戒订阅服务运作方式的常见问题。