SOP 及作业指导书的覆盖完整性
识别 KGMP 标准下缺失、不完整或不够详细的程序。
KGMP差距分析
您的ISO 13485证书无法在KGMP现场检查中保护您。
符合 ISO 13485 标准，并不等于符合 KGMP 要求。
表格和记录的合规性
记录与表格对照 KGMP 格式 — 批次追溯、变更控制、偏差。
工序级别的差距映射
投诉处理、CAPA、内部审核与供应商资质的现场专属差距。
服务规格
ISO 13485 不能覆盖 KGMP 要求的现场专属程序、记录和表单。一项 Major Non-conformity 即可让注册延期 6–12 个月。
检查就绪报告，将 QMS 现状与 KGMP 要求映射；附优先级行动计划，在检查日前关闭每个差距。
必要程序缺失情况; 格式合规性检查; 按现场差距映射; Major / Minor 分级
逐条款合规状态; 编写优先级队列; 检查前进度计划; 工时与预算估算
分析本身通常需要3到5周，具体取决于您的QMS文件的规模和复杂程度。整改时间线因发现差距的数量和严重程度而异，但我们的报告将包含一份切实可行的实施计划，以指导您的团队在检查前有序推进准备工作。
常见问题解答
关于KGMP差距分析的常见问题。