在以速度服务患者的 MedTech 中建立你的职业。
我们招聘想为患者推动这根针的人 — 而非按其计费的人。
People First — 落到实处。
每一个项目决定都通过患者、临床医生与你自身带宽过滤。Burnout 是流程失败，不是勋章。
精益去除多余重量。
可预测的工作被自动化，你的注意力流向判断、策略与关系。没有时间表灌水，没有人造复杂性。
扎根韩国，全球范畴。
首尔总部协调 MFDS、KGMP、KLH 业务；网络覆盖 24+ 国家。在不换雇主的情况下，职业可以跨法域扩展。
我们招聘的人。
我们没有固定的组织架构。我们有要解决的问题与要坚守的精益运营模式。如果你的专长能让器械更快到达患者，请告诉我们。
/ 01
法规
Regulatory Affairs
主导 MFDS、FDA、EU MDR 申报。策略、档案撰写、补正应对。
- 韩国 MFDS 路径
- FDA 510(k) / De Novo / PMA
- EU MDR / IVDR
/ 02
质量
Quality & KGMP
构建与捍卫使合规成为阻力最小路径的 QMS 系统。
- ISO 13485 / KGMP
- 审计准备
- CAPA 与供应商
/ 03
临床
临床与医保
韩国临床、NECA、HIRA — 一直到采纳。
- MFDS IND
- NECA 评估
- HIRA 战略
/ 04
工程
Software & Platform
构建 EQMS、PLM、MES、RIM 平台。TypeScript / React / Node。
- 全栈 TypeScript
- 21 CFR Part 11 / Annex 11
- AI/ML
/ 05
运营
Operations & Client Success
维系长周期项目的一致性。
- 项目调度
- Retainer 成功
- 伙伴管理
在这里工作意味着什么。
对客户与彼此都坚守的三项承诺。
/ 01
无戏剧化的责任。
第一天就承担真正的范围。我们不通过五层审批做决定，而是通过离问题最近的人。
/ 02
学习按月复利。
法规每季度都在变化。我们对学习时间、认证、会议参加给予投资。
/ 03
一切透明。
薪酬带、项目盈利、客户反馈 — 默认公开。我们对客户工作所施加的精益纪律，同样应用于我们自身。