韩国Technical File编制
根据现有数据按MFDS结构和内容标准重新构建。非翻译——从头编制的韩国监管文件。
技术文件注册
差距分析已完成。现在，获取审批。
提交阶段是大多数境外制造商损失12个月且无法挽回的环节。
MFDS提交管理
通过MFDS门户进行完整准备、打包和正式提交，包括所有受理确认和物流。
缺陷函防御
针对MFDS审查员的每一项查询，起草有引文支持、逻辑严谨的答复——保护审查时间表，消除强制重新提交风险。
服务规格
MFDS 专业知识决定韩国审批 — 翻译无法替代。没有韩国本地团队，缺陷答复机会用尽，项目重置并延误 9 至 12 个月。
按现行MFDS要求以韩语编制的完整韩国Technical File。
包含所有必要表格、声明和附件的官方MFDS提交包。
审查期间每份审查员查询的书面缺陷答复函。
官方签发时交付的最终MFDS产品审批证书。
常见问题
关于韩国Technical File注册流程的常见问题。